涉案项目为艾地骨化醇软胶囊，该产品为罗氏旗下日本中外制药株式会社开发，最早于2011年1月21日在日本获批，随后2018年3月在中国提出上市申请，并于2020年12月获得上市批准。根据公开研究表明，艾地骨化醇在治疗原发性骨质疏松症方面，疗效优于阿法骨化醇，可显著增加患者骨矿物质密度，且安全性与阿法骨化醇相似。
　　涉案专利为ZL200580009877.6，名称为“ED-71制剂”，申请日为2005.02.07，专利保护期为2025.02.06，该涉案专利日本中外制药株式会社已于2021年7月13日在中国上市药品专利信息登记平台上进行了登记。该专利主要保护了一种ED-71（艾地骨化醇）制剂，它能够抑制艾地骨化醇在室温储存时产生的主要降解产物：速甾醇型和反式型杂质的降解。
　　案件被告为温州海鹤药业有限公司，其在向国家食品药品监督管理局申请 “艾地骨化醇软胶囊”仿制药上市许可申请时，针对中外制药株式会社登记在中国上市药品专利信息登记平台的专利信息作出了第4.2类声明（即其仿制药未落入相关专利权保护范围）。
　　2021年11月8日，原告方日本中外制药株式会社依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的ZL200580009877.6号发明专利的专利权保护范围。
　　

　　2022年4月15日一审宣判。北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利的技术方案既不相同，亦不等同，未落入涉案专利权利要求的保护范围，原告主张不能成立，法院不予支持。
　　2022年8月5日二审终判。最高人民法院判决，涉案仿制药采用的技术方案与涉案专利的技术方案不构成等同的技术特征，涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。原告中外制药株式会社的上诉请求不能成立，应予驳回。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。