在Hikma Pharmaceuticals USA Inc.起诉Amarin Pharma, Inc.一案中（2026年6月4日），美国最高法院作出了一致性裁决，澄清了在《哈奇—韦克斯曼法案》背景下，根据《美国法典》第35编第271条(b)款认定诱导侵权的标准。最高法院推翻了联邦巡回法院的判决，认定Amarin未能充分证明Hikma曾采取“积极步骤”去鼓励他人使用其专利方法。该裁决确立了如下规则：构成诱导侵权需要有“肯定性的陈述或行为”，而不能仅仅基于“不作为、不行动或消极懈怠”。

案件背景

Amarin公司销售的Vascepa于2012年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗严重高甘油三酯血症（简称“SH适应症”）。为推出Vascepa的仿制药版本，Hikma提交了简略新药申请（ANDA），并最初提交了“第四段认证”，质疑Amarin覆盖SH适应症专利的有效性。后来，地区法院认定这些专利无效。

2019年，FDA已批准Vascepa用于降低心血管事件风险，适用人群为正在接受他汀类药物治疗的高甘油三酯血症患者（以下简称“CV适应症”）。在该批准之后，Amarin删除了Vascepa标签中此前关于心血管用途的限制，并获得了覆盖CV适应症的两项方法用途专利。随后，Hikma对其ANDA进行了补充，提交了“第八节声明”，将受专利保护的CV适应症从标签中剥离出去，寻求获批一个仅限于未受专利保护的SH适应症的“瘦标签”。FDA随后批准了Hikma附有瘦标签的ANDA。

Amarin以诱导侵权为由起诉Hikma，指控Hikma瘦标签、患者信息说明书、网站及新闻稿中的相关表述，鼓励了医疗服务提供者将Hikma的仿制药产品用于受专利保护的CV适应症。地区法院驳回了Amarin的起诉，认定Hikma的所有相关表述均不构成证明诱导侵权所需的肯定性行为。联邦巡回法院推翻了该裁定，认为“医生至少有可能将”Hikma的表述“解读为侵权指示或鼓励”。

最高法院驳回了联邦巡回法院的认定思路，指出“核心问题在于Amarin是否合理主张了Hikma积极鼓励了侵权使用，而不仅仅是医生是否有可能将所指控的表述解读为侵权指示”。最高法院强调，诱导侵权要求的是目的性行为，其裁定认为，只有当被告采取了旨在促成侵权的肯定性行为时，才可能承担诱导侵权责任；仅仅存在“他人可能从中推断或从事侵权行为的纯粹可能性”是不够的。

最高法院认定，Hikma被指控的若干标签表述仅反映了对FDA监管要求的遵守或行业标准惯例。最高法院断然驳回了Amarin以“仅仅是不作为、不行动或消极懈怠”作为主张诱导侵权依据的做法，认定仿制药生产商未对专利用途作出免责声明，不构成积极的鼓励行为。虽然最高法院承认鼓励行为可以是默示性的，但其同时强调，此类鼓励仍然必须是肯定性的，并且必须是明确针对相关受众的。

通过推翻联邦巡回法院的裁决，最高法院澄清了以下规则：主张诱导侵权成立的专利权人，必须指认出被控诱导方专门旨在鼓励侵权的肯定性陈述或行为的证据，而不能仅仅依赖于第三方如何解读其他合法行为。

因此，该裁决为仿制药生产商提供了更大的确定性，即只要不采取积极步骤去鼓励他人实施专利方法，便可继续利用第八节“瘦标签”途径，而无需承担诱导侵权责任。（编译自www.mondaq.com）

翻译：刘鹏　校对：吴娴