2026年7月17日，加拿大最高法院发布了其在Pharmascience Inc.诉Janssen Inc.一案中期待已久的判决，为数十年来加拿大医疗方法的可专利性问题提供了最重要的指引。尽管法院最终维持了Janssen的专利有效（该专利被认定为涉及用于治疗精神分裂症的药物制剂的给药方案），但该判决更深远的意义在于，它明确了如何判断一项客体是否属于不可授予专利的医疗方法。

背景概述

医疗方法专利排除规则的演变

与许多可专利性的排除情形不同，禁止对医疗方法授予专利的规定并未出现在《专利法》的条文之中。这一规则源于普通法，最著名的渊源是最高法院在Tennessee Eastman案中的判决。

在该案中，法院认为外科手术方法不属于可授予专利的客体，因为它涉及的是专业技能的实施，而非《专利法》意义上的“技艺”。

此后数十年间，这一推理逻辑从外科手术扩展到了更广的领域，法院越来越多地被问及：涉及药物的治疗方法是否同样越过了界线，落入了不可专利的客体范畴。虽然新药物本身可以构成可专利客体，但当专利主张的是药物的使用方法，尤其是治疗方案依赖于剂量调整、用药时间表或患者个体化考量时，问题就变得棘手起来。

为了厘清可专利的制药发明与不可专利的医疗方法之间的界限，加拿大法院在判断一项权利要求是否涉及专业技能和临床判断时，通常会反复考量以下几个因素：

权利要求规定的是固定给药方案，还是需要根据范围进行调整；

治疗是否需要持续的个体化临床决策；

要求保护的发明在性质上更接近于可销售的产品，还是更接近于专业医疗技能的行使。

问题在于，“专业技能和判断”这一概念本身并未出现在《专利法》中，而且单凭任何一个因素都不足以搭建出一套完整的法律分析框架。

本案争议

本案的争议源于Janssen的第2655335号加拿大专利，该专利的权利要求涉及用于治疗精神分裂症的帕利哌酮的具体给药方案。该专利教导了一种包含特定负荷剂量和维持剂量的用药时间表。

联邦法院在Janssen Inc.诉Pharmascience Inc.一案中承认，现有的关于医疗方法的判例主要围绕固定给药方案与可变给药方案之间的区分展开。按照这一分析思路，涉及具体剂量和固定给药时间表的权利要求通常被视为可专利客体，而要求医生从某一范围内选择剂量或治疗方案的权利要求则更倾向于被认定为不可专利的医疗方法。尽管联邦法院对这一区分标准的理论依据提出了质疑，但也承认这仍然是现行法律的主流观点。

联邦上诉法院在Pharmascience Inc.诉Janssen Inc.一案中裁定（这一标准至今仍具有指导意义），即固定与可变给药的区分并非正确的判断标准。正确的考察方式应当是：使用该发明（而不是是否使用该发明）是否需要行使专业技能和判断。重要的是，上诉法院同时指出，这一判断本质上取决于每个案件中的具体权利要求和证据。

Pharmascience上诉的核心主张是：Janssen的专利给药方案越过了界限，从一项可专利的制药发明变成了不可专利的医疗方法，试图垄断医生对“如何”以及“何时”用药的判断。

最高法院的分析

在讨论Janssen专利本身之前，最高法院先回应了一个更宏观的问题：根据加拿大法律，医疗方法是否属于不可专利的客体？

法院的答复毫不含糊。

判决书一开篇，法院就反复申明，这项原则在加拿大法律中早已是定论。五十多年来，加拿大各级法院一直将医疗方法排除在可专利客体之外，而且从未有过相反的判例。在一个专利法议题上，法院如此明确地表示“被要求推翻既有判例”却不予采纳，实属罕见。

同样值得关注的是，法院还驳回了Janssen的一项主张，后者认为，《专利法》前第41条第(1)款既已废止，医疗方法排除规则也应随之失效。法院指出，该规则在后来的判例中反复得到确认，其法理基础在于“技能不可授予专利”这一更普遍的原则，如今已成为加拿大专利法中一个根深蒂固的组成部分，不再依附于原先的成文法条文。

如此一来，法院实际上堵死了这样一种论调，即医疗方法的禁止性规定随着《专利法》前第41条第(1)款的废除而不再作为一项独立的排除规则存在。

采纳联邦上诉法院的医疗方法分析框架

Pharmascience和Janssen各自的立场都未能完全胜出。相反，法院明确赞同了联邦上诉法院此前阐述的分析框架，称其为植根于该规则本身宗旨的“平衡之道”。

根据这一方法，最终问题仍然是：所要求保护的客体是否构成专业医疗技能和判断。换言之，判断的要点在于该权利要求是否试图“圈定”某一医疗实践领域。

法院强调，这一评估始于以目的为导向的权利要求解释，并聚焦于“权利要求的真正客体”。法院援引联邦上诉法院的观点，强调在这一部分的分析中，关键是实质内容，而非形式。

专业技能和判断

该判决最重要之处或许在于法院对“专业技能和判断”的讨论。

法院区分了两种情况：一是要求保护的发明本身是否构成专业医疗技能和判断；二是在将发明选择用于特定用途时，是否会用到专业医疗技能和判断。

举例来说，法院指出，医疗专业人员在为患者开具药物时，在决定是否适用该药物的过程中行使了临床判断，但这本身并不会使该药物丧失可专利性。不可专利的是“开具处方”这一决策行为本身。此外，一旦选定某种药物，医疗专业人员可能仍然需要监测患者，并决定是否继续、停止或改变治疗。法院确认，仅仅是这些决策的存在，并不足以使该治疗方法成为不可专利的客体。

医疗方法的判断标准

该判决最有价值的贡献或许在于，最高法院厘清了医疗方法排除规则应如何适用。尽管法院拒绝在可专利的医学创新与不可专利的医疗方法之间划出一条截然分明的界线，但它采纳了联邦上诉法院的思路，并指出了三个关键考量因素来指导这一分析。

第一，在判断某种治疗是否适合某一患者时，是否需要专业技能和判断，通常不影响其可专利性。作出治疗决定的行为本身，与发明本身是两回事。

第二，一项权利要求越需要根据患者个体情况量身定制，就越有可能构成医疗方法。反之，那些无需个体化调整即可广泛适用的发明，则不太可能被认定为医疗方法。

第三，分析必须始终与排除规则背后的逻辑保持关联。一项客体越是容易被医疗专业人员通过日常专业实践自然地去发展、完善或改进，就越有可能属于不可专利的医疗方法。

重要的是，法院强调这些并非非黑即白的硬性规则，而是法院反复称之为“充满事实细节”的探究过程中的参考指引。

超越固定剂量与可变剂量之争

法院在认同联邦上诉法院思路的同时指出，固定剂量与可变剂量之间的区分“回避了实质问题”，充其量只能作为判断所要求保护的发明是否涉及专业医疗技能和临床判断的一项参考指标，而非决定性标准。因此，可变给药方案未必就不可专利，固定给药方案也未必一定可专利。

对Janssen专利的适用

将上述原则适用于本案，法院认定Janssen所要求保护的发明客体不构成专业医疗技能和判断。该权利要求所涉及的客体不需要那种个体化临床决策，而这正是不可专利的医疗方法的特征所在。因此，该权利要求仍属于可专利客体，上诉被驳回。

影响与启示

最高法院的判决确认，在加拿大，医疗方法仍被排除在可专利客体之外。与此同时，法院也明确，一项权利要求不会仅仅因为涉及可变剂量或可变用药时间就当然不可专利。分析始终取决于具体事实，取决于权利要求的实质内容，包括实施该要求保护的客体是否需要对医生或其他医疗专业人员个体化技能和判断的行使。权利要求的撰写形式可能与这一评估相关，但该判决并未暗示形式本身具有决定性作用。（编译自www.mondaq.com）

翻译：刘鹏　校对：吴娴