美国联邦巡回上诉法院（CAFC）近日就“Biofer股份公司诉Vifor（国际）股份公司案”作出判决，维持美国纽约东区联邦地区法院作出的不侵权判决，瑞士制药企业Vifor（国际）股份公司胜诉。本案争议的核心在于对一项专利中所述pH范围的解释，该专利涉及一种用于治疗缺铁性贫血的铁－糖复合物的生产方法。

Biofer股份公司于2022年4月起诉Vifor（国际）股份公司，主张后者侵犯第8759320号（简称’320）美国专利。该专利公开了一种用于生产铁－糖复合物的制造工艺，该复合物具有物理和化学稳定性、低毒性以及适合患者服用的生物利用度。根据专利说明书，现有技术制备工艺制得的复合物往往存在不稳定或具有毒性的问题。

该专利记载了四步生产工艺：糖活化、活化糖与铁化合物的络合、复合物纯化以及稳定化。权利要求1是本次上诉中唯一有争议的主张，其涉及活化步骤，即糖与溴反应以选择性地氧化醛基端基。该权利要求规定，该反应发生在“pH值介于7.0至9.0之间”。

2024年3月，地区法院作出马克曼（Markman）裁定，对上述表述进行了解释。安．唐纳利（Ann Donnelly）法官将本案争议归纳为：该权利要求是仅覆盖全程都落在该pH区间内的工艺，还是只要在某一时间点（哪怕短暂一瞬间）pH落入该区间即满足条件。地区法院依据专利说明书中“活化反应全过程均必须控制pH”的记载，将该术语解释为“pH维持在7.0至9.0区间内”。Biofer公司申请对该裁定作出澄清，被地区法院驳回，法院称裁定文本含义清晰，无内容需要进一步澄清。

证据开示阶段的检测结果显示：Vifor的生产工艺在氧化反应约90%的时长内，pH处于7.0－9.0区间。由于该结果不符合地区法院作出的权利要求解释，Biofer认可Vifor工艺不构成侵权，但保留就该权利要求解释提起上诉的权利。地区法院于2024年8月作出Vifor不侵权的判决，Biofer在法定期限内提起上诉。

判决意见首先从权利要求1的文本本身入手，认定该pH范围的修饰对象是整个糖反应步骤，而不是该步骤中某一段未限定的时段。法院得出结论：“涉案pH范围限定的是氧化步骤全程的溶液环境。”

此外，法院指出，说明书写明pH值必须在整个活化反应过程中“加以控制并维持”；同时，说明书中的三个实施例，均描述在氧化过程中将pH维持在7.0至9.0之间的操作。根据先例规则：专利中对权利要求术语的一贯表述，支持按照该含义解释术语。法院据此认定，说明书反复提及“维持pH值”内容，为权利要求用语的含义提供了依据。

在专利审查阶段，Biofer提交发明人埃吉迪奥．马尔基（Egidio Marchi）博士的一份声明，其中描述了相关实验：将pH维持在7.8至8.2区间，可以实现选择性氧化，同时不会加剧糖的解聚；而pH维持在9.8至10.2区间，则会发生糖的解聚破坏。Biofer在审查阶段依据该份声明主张：在权利要求记载区间之外操作，无法避免糖被破坏性侵蚀；专利局基于该理由授权了本案权利要求。

联邦巡回上诉法院驳回了Biofer的主张，Biofer认为地区法院的解释不当，属于将优选实施例引入权利要求的论点。由于说明书中披露了5.0至12.0这一更宽的pH范围，同时还列举了权利要求1中所述的7.0至9.0这一较窄范围，因此法院认定，根据权利要求本身较窄的措辞对其进行解释，并不构成将优选实施方式引入权利要求。

Biofer的代理律师在口头辩论中提出：正确的解释应当允许pH短暂超出记载区间，只要工艺仍能实现所述“特定氧化”即可。联邦巡回上诉法院指出，Biofer没有在地区法院阶段提出该主张；而是在该法院提出了相反的立场，即pH只要一瞬间落在区间内就满足要求。法院援引Conoco公司诉Energy&Environmental 国际有限公司案判例，该判例指出“当事人不得在上诉阶段提出新的权利要求解释主张，也不得变更其在一审中所持的权利要求解释立场”，因此认定“允许pH短暂偏离区间”这一主张因未及时提出而失效。

在维持地区法院的权利要求解释之后，联邦巡回上诉法院注意到Biofer已经承认：按照该解释，Vifor并未侵犯’320专利任何被主张的权利要求。法院拒绝审理Biofer针对地区法院对另一项涉及次氯酸盐化学计量的权利要求术语所作解释的单独异议，因为该术语未涉及当事双方的协议或由此产生的判决。法院援引AlterWAN公司诉Amazon公司案判例，对于未体现在上诉判决中的权利要求解释争议不予审查。最终，联邦巡回上诉法院维持地区法院作出的不侵犯’320 专利的判决。（编译自ipwatchdog.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏