美国商会全球创新政策中心（GIPC）近日发布首期《不安全药品贸易指数》报告。该报告由GIPC与普加奇咨询公司（Pugatch Consilium）联合编制，针对12个经济体的“助长不安全及非法药品贸易的倾向”及其“遏制此类贸易的能力”进行了基准评估。在这12个经济体中，有8个的得分低于50%，总体平均得分为43.03%。

该报告指出，不安全与非法药品每年造成数十万例本可避免的死亡。世界卫生组织（WHO）估算，仅假冒药品每年就造成多达16.9万名儿童死于肺炎、超10万人死于疟疾；中低收入经济体在假冒及劣效药品上的支出超过300亿美元。药品安全研究所（PSI）在2025年共追踪到7000余起制药犯罪事件，该机构称这是“有记录以来的最高年度总数，同比增长11%”。

报告称，目前全球尚未形成标准化、获得普遍认可的不安全或非法药品国际定义，多数国际机构与各国药品监管机构主要聚焦假冒产品。报告将不安全及非法药品划分为三类：假冒伪造产品、已获合法许可但未达到质量或安全标准的劣效产品，以及脱离合法药品供应链的转售/灰色市场产品。WHO对假冒药品的定义为“在药品身份和（或）来源方面故意且欺诈性贴错标签的药品”。

该指数取四项指标的平均分，每项指标权重均为25%。指标一依托美国商会《国际知识产权指数》的六项指标，衡量一国知识产权执法能力；指标二引用透明国际的腐败感知指数；指标三评估与贸易相关的假冒药品滋生倾向；指标四考察经济体是否对进口药品（含平行进口药品）的安全与质量设置监管管控措施。本次样本经济体包括：中国、埃及、加纳、印度、肯尼亚、尼日利亚、新加坡、南非、土耳其、阿拉伯联合酋长国、美国、越南。

各经济体得分区间约为16%-89%，仅有美国得分显著高于75%。样本中的五个非洲经济体——埃及、加纳、肯尼亚、尼日利亚、南非，得分全部不超过50%。报告表示，在遏制和防范此类药品贸易方面“所做工作仍有不足”。

在第一项指标上，仅有美国得分超过75%，达97.83%；12个经济体中有9个得分不足40%。尼日利亚、埃及、肯尼亚、印度、加纳得分均低于25%，报告指出，边境执法是上述经济体面临的关键难题。

第三项指标平均得分25.33%，半数样本经济体得分为0%或5%。依据《美国医学会杂志》（JAMA）2018年发表的一项荟萃分析，加纳、肯尼亚、尼日利亚药品供应链当中，假冒与劣效药品预估占比分别为45.65%、10.72%、14.31%；而WHO给出的中低收入经济体平均占比为10.5%。

半数样本经济体在第四项指标拿到满分100分，但报告提示：该指标仅考察相关法律法规是否存在，并不衡量法条的实际落地执行情况。对比肯尼亚、尼日利亚的第三项与第四项指标得分可以看出法律制度与现实情况之间存在落差：两国境内不安全非法药品预估流行率居高不下，报告称其中很大一部分属于进口药品。加纳的不安全药品和非法药品流行率同样很高，但该国尚未建立针对进口药品的对应监管标准。

报告建议扩大“不安全药品”和“非法药品”的国家及国际定义，以涵盖所有类型。报告同时呼吁，绝大多数受访经济体应强化知识产权执法，尤其要加强边境及过境环节的执法工作。此外，报告建议样本中的撒哈拉以南非洲经济体补齐药品监管标准、卫生注册要求方面在立法与执法上的短板。

GIPC高级副总裁布拉德．沃茨（Brad Watts）在这次的新闻稿中表示，这份报告能够帮助各经济体定位问题根源。“不安全药品是全球性问题，但并非无解。”沃茨称，“通过对不安全药品来源的更全面了解以及更明智的执法，各经济体就能够保护患者、重建公众对医疗体系的信任，并为下一代新药研发创新提供支撑。”（编译自ipwatchdog.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏