印度尼西亚宪法法院（Mahkamah Konstitusi）近日恢复了一项限制药品专利保护的关键条款，此举标志着印尼在平衡专利权与公众药品可及性方面再次作出明确承诺。在针对第255/PUU-XXIII/2025号案件的裁决中，法院部分批准了对2024年第65号法律（该法律对印尼《专利法》进行了修订）的司法审查请求，并下令恢复此前将某些药品发明排除在可专利范围之外的一项条款。该裁决于2026年8月28日在宪法法院全体会议上宣布后立即生效。

背景

本案的司法审查请求针对的是，2024年第65号法律对2016年第13号《专利法》进行修订时，删除了其中第4条(f)款的行为。该条款原本规定，对于已知物质的新用途所衍生出的某些发明，不予授予专利权。请求人主张，删除该条款将为第二医药用途发明获得专利保护敞开大门，并助长“专利常青化”行为，这种做法可能延长专利独占期、延迟仿制药进入市场，并削弱公众获取可负担药品的能力。

本次请求人包括多家患者权益和公共利益组织：印度尼西亚透析患者社区协会、印度尼西亚药物滥用受害者协会（PKNI）、印度尼西亚肺动脉高压基金会（YHPI）、Rekat Peduli Indonesia基金会、印度尼西亚阳性女性协会（IPPI），以及印度尼西亚全球正义协会和4位个人请求人。

请求人还对《专利法》第70条第(1)款中“利害关系方”这一表述的合宪性提出质疑，认为应对该表述作出明确解释，以厘清哪些主体有权就专利授权决定向专利上诉委员会提出上诉，并应允许更广泛的主体（如专利持有人、被许可人、消费者组织、检察机关、受损害的第三方以及其他可能因专利授权而遭受直接或间接损害的相关方）对可能落入第4条(f)款排除范围的专利提出异议。

法院裁决

宪法法院强调，必须在发明人权利与更广泛的公共利益（尤其是医疗卫生领域）之间维持适当平衡。法院承认专利保护对激励创新具有积极作用，但同时指出，删除第4条(f)款可能为“常青化”行为提供便利，从而削弱公共卫生保护。具体而言，法院认为以下类型的发明不应被授予专利权：

已知产品的新用途；以及

已知化合物的新形式，且未带来显著的功效提升。

法院认为，对此类主题授予专利保护可能破坏私人专利权与公共利益之间的平衡。法院进一步指出，删除第4条(f)款，有损法律的确定性和对公众权益的保护，并可能妨碍《1945年宪法》所规定的与科学技术、医疗卫生及法律确定性相关的宪法权利的实现。

然而，法院驳回了请求人对《专利法》第70条第(1)款中“利害关系方”这一表述的质疑，认为该条款已提供充分的法律确定性，并未妨碍请求人所主张的宪法权利。法院认为，该概念的内涵足够宽泛，可以在个案基础上加以适用，无需立法层面的进一步明确解释。

综上，法院部分批准了该请求，下令恢复第4条(f)款及其相应解释说明。因此，此前将相关发明排除在专利授权范围之外的规定重新生效。而对《专利法》第70条第(1)款中“利害关系方”的质疑则被驳回，该条款保持不变。

对印尼专利保护工作带来的影响

该裁决是印尼药品专利实务领域的一项重要进展。随着第4条(f)款的恢复，将产生以下影响：

仅针对已有或已知产品新用途的权利要求，包括第二医药用途权利要求，在印尼不能被授予专利权。

已知化合物的新形式，若未能显示显著的功效提升，不能被授予专利权。

药品领域的专利申请人，在寻求基于已知物质的渐进式创新保护时，可能面临更为严格的限制。

该裁决表明，宪法法院致力于确保专利制度不仅服务于创新者的利益，同时兼顾更广泛的公共卫生目标。

药品领域的专利申请人应审慎评估涉及新治疗用途、给药方案、制剂或已知化合物改良形式的相关权利要求策略。随着第4条(f)款的恢复，此类主题在审查过程中可能面临更严格的审核。而那些涉及真正技术革新、并能体现显著技术或治疗进步的权利要求，则在恢复后的框架下更有可能通过审查。

对药品可及性的影响

该裁决预计将增强仿制药的可及性，并推动更可负担的医疗产品的供应。通过限制那些不具实质性治疗益处的渐进式修改来延长专利独占期的机会，宪法法院旨在促进市场竞争，同时保留对真正创新的激励。因此，该裁决可能对印尼的专利申办策略和医疗政策均产生重大影响。（编译自www.mondaq.com）

翻译：刘鹏　校对：王丹