即将出台的欧盟《通用药品立法》（GPL）预计将是20余年来欧盟药品监管体系最为重大的一次改革。相关讨论集中于核心监管议题，例如缩短基础保护期限、修订孤儿药物激励机制，以及旨在提升患者药品可及性的新增义务。但对于知识产权团队而言，该新法同样意义重大，因为它将重塑监管保护、专利与补充保护证书（SPC）三者之间的关系。

此次变革并非仅仅体现为部分监管保护期限可能缩短。保护措施还将变得更具条件性与变动性：药物开发策略、对照试验设计、临床试验开展地点、全球监管申报顺序、上市规划以及获批后的相关行为，均有可能影响可获得的保护。因此，企业需要在产品生命周期的更早阶段就统筹规划专利与监管策略，从而充分认识各类变量并做好应对预案。

按照目前的时间安排，该立法预计将于2026年底完成表决并正式生效。根据过渡条款，新法一般适用于2028年底之后提交上市许可申请的药品。由此可见，尚在研发阶段的药品有可能适用新制度，企业应当即刻梳理自身产品组合与生命周期规划。下文梳理了可能对专利团队产生影响的若干关键领域。

变动性更强的监管保护框架

目前，创新药可享有八年的监管数据保护期，之后为两年的市场保护期；若药品获批新增治疗适应症，还可额外再获得一年市场保护期。这套体系虽复杂，但为专利到期与补充保护证书保护的规划提供了相对可预期的基准。而在新的《通用药品立法》框架下，上述保护期限将发生调整。

监管保护期限或将缩短，且变数增大

《通用药品立法》保留8年的数据保护期，但将标准市场保护期缩减至一年。若满足特定条件，企业可获得额外保护期限，适用情形包括：解决未被满足的医疗需求、依据科学意见开展对照试验、在欧盟境内开展范围更广的临床研发，以及在其他司法管辖区提交申报材料后的90日内在欧盟提交申报。

因此，知识产权团队需要模拟多种可能结果，而这些结果会随着临床决策与商业决策的推进发生变化。团队还应当考量专利申报工作能否与可取得额外保护的研发方案相匹配，包括针对未被满足医疗需求而设立的研发项目。

随着针对所有适应症的单一“全球孤儿药上市许可”的实施，孤儿药保护期可能会缩短

基础孤儿药独占期将由10年缩短至9年，新增一类“突破性”孤儿药产品，可享有11年保护期。突破性产品的定义、满足该定义所需的数据，以及监管机构在实务中对该定义的解读，是企业能否获得该额外保护期的关键。

《通用药品立法》还引入单一全球孤儿药上市许可概念，一份许可覆盖该产品全部孤儿药适用病症，取代了目前针对新适应症中各独立适应症分别设置连续保护期的做法。关于在独占期内何时可提交类似产品（包括仿制药）申请的变更，可能会进一步削弱该独占期的实际效果。

对于研发多款孤儿药适应症的企业而言，监管时限不再随每一次孤儿药资格认定重新起算。针对各适应症、给药方案、药物制剂以及治疗方法的强化专利保护将变得更为重要，专利与补充保护证书（SPC）策略需要与各个研发项目的时间节点实现更为紧密的匹配。

供应义务或将重塑研发与上市规划

各欧盟成员国可以要求享受新监管保护期或孤儿药保护期的上市许可持有人，在该国境内上市该药品并持续保障药品供应。若未能履行该义务，相关企业将丧失该成员国境内的市场保护以及孤儿药保护期延长。

尽管这些义务旨在提高药品可及性，但会限制企业安排上市先后顺序的灵活度，而上市顺序往往取决于定价、医保报销以及其他商业考量，还可能造成欧盟各成员国适用的保护期限各不相同。倘若在某一（规模较小）市场丧失独占保护，SPC就会成为主要保护手段，其重要性将超过在仍享有监管保护的（较大）市场。该立法还旨在防止因某国保护期届满导致仿制药得以提前上市而引发的平行贸易，但这需要进行监管；专利权应不受影响。

儿科研发可能导致SPC期限延长，但不会延长孤儿药独占期

与现行制度相比，儿科研发将获得不同的奖励。目前，药品完成儿科相关研究，可获得SPC保护期延长的激励。但如果该药品属于孤儿药，则该激励体现为孤儿药保护期的延长。

依据《通用药品立法》，孤儿药完成相关儿科研究后，将不再额外获得2年的孤儿药独占保护期；无论药品类型，仅可申请6个月的SPC延长期。按照现行规则，部分企业会主动放弃孤儿药资格，以此争取SPC保护，而对另一些企业而言，孤儿药保护期延长则十分关键；但在《通用药品立法》框架下，该操作路径将不复存在。

各专利局仍将在完成相关监管审批程序后，对SPC及儿科延长保护期作出审定，这就要求专利及知识产权团队持续做好协同工作。针对统一专利法院（UPC）管辖范围内SPC提出的单一审查程序，也可能改变最佳策略。

针对用途变更的产品将提供额外的数据保护

《通用药品立法》对于已上市但此前未在欧盟获批的新治疗适应症，若充分的临床研究（以及在适当情况下进行的非临床研究）证明其具有显著的临床效益，则可享受为期4年的数据保护。当产品作为此前未获得数据保护的仿制药获批，或自首次上市许可起已过去至少25年时，可享受此项激励措施。此类产品所涉及的物质组成专利通常已过期，但仍应评估获得其他专利的可能性。该激励措施提供了另一种产品生命周期管理工具，并进一步强调了协调监管与知识产权分析的必要性。

总体来看，监管保护将越来越依赖于战略性的研发和上市决策，而非单纯取决于药品本身属性，因此保护的实际范围在研发后期前都可能存在不确定性。因此，包含SPC、制剂、生产工艺及第二医疗用途专利在内的稳健专利组合，在确定预期独占权丧失日期方面可能发挥更重要的作用。

专利团队应当关注的其他重要修订

尽管保护期限相关修订获得最多关注，但还有其他重要条款会对专利及知识产权策略产生影响，也要求在产品生命周期末期，监管团队与知识产权团队开展更高程度的协同。举例如下：

仿制药的精简标签制度以及生物类似药的可互换性

监管机构越来越多地接纳仿制药“剔除条款”，即剔除立法列明的“适应症或剂型”之外受专利保护的信息。《通用药品立法》似乎通过允许删除有关剂量、剂型、给药方法或途径以及产品使用中其他受专利保护方面的信息，将这一更广泛的做法制度化。这为仿制药与生物类似药生产企业划定非侵权使用场景提供了更为清晰的路径，但该规则对侵权认定产生何种效果仍尚不明确。

该立法同时规定，生物类似药在疗效、安全性以及免疫原性方面与参比药具有可比性，因此具备可互换性。这有利于知识产权与监管保护到期后更快引入市场竞争。但在相关权利仍然存续的情况下，采用精简标签的生物类似药能否被认定为与完整标签的参比药具备可互换性，目前尚不明确。

该问题的答案或将取决于各成员国以及UPC后续形成的判例。UPC采取整体评判思路，会结合产品信息、更广泛的市场情况、处方实践以及侵权使用是否可预见进行综合考量。与之不同，部分成员国法院会更加看重获批的药品标签，因此建议开展逐国分析。

扩大后的博拉（Bolar）豁免

现行博拉豁免制度将后续药品的临床试验等特定行为排除在专利侵权的范围之外。《通用药品立法》将该豁免的适用范围拓展至支持卫生技术评估、定价与医保报销、采购以及供应链第三方开展的相关行为。

虽然该制度初衷是扫除仿制药入市障碍，但豁免范围扩大也带来了权利执行层面的问题。创新药企需要重新考量侵权诉讼与临时禁令申请的时间节点，尤其涉及招标采购的场景。UPC近期的部分判决已经开始界定该制度的边界，但在各成员国法院与UPC对新条款作出解释前，不确定性仍将持续。法院在判定哪些预备行为构成紧迫侵权威胁时，禁令的适用窗口可能会缩小，针对在欧盟境外为取得上市许可开展的临床试验，是否能够适用该豁免也尚未明确。

专利团队需要考量的事项

专利与监管职能以往多为并行运作，大多仅在提交SPC申请或申请延长期时才开展协作。而在《通用药品立法》框架下，二者的协同需要更早启动。临床试验方案设计、试验开展地点、全球监管申报顺序，既会影响监管层面的激励政策，也会对专利申请策略、专利期限管理以及自由实施分析产生作用。对于新适应症、儿科研发项目、上市顺序以及商业化相关决策，均应当同时从监管和知识产权两个维度予以评估。

在产品生命周期的后端，若某一成员国境内的保护失效，专利或将成为抵御仿制药、生物类似药进入市场的主要手段。因此，企业在制定国别上市与供应计划的同时，还应当一并考量当地专利布局、SPC策略以及维权执行预案。此外，关于仿制药进入市场，还可能涉及“精简标签”和扩大的博拉豁免等额外考量因素，这两个团队都需要对此进行评估。

英国的情况则更为复杂。英国政府已表明将维持现行保护期限，因此其监管保护周期相较于欧盟新制度会更长、可预期性更强。脱欧后的英国审批体系本就复杂：部分药品同时依据英国法律与可适用的欧盟法律获批；另一些药品（包括原先属于欧盟集中审批程序强制或自愿管辖范围的药品）则完全受英国法律规制。《通用药品立法》会进一步加大欧盟与英国制度的分歧，使专利组合布局与上市规划变得更为复杂。

为新格局做好准备

多数已上市药品仍适用旧制度，但2028年底之后提交的申请将受《通用药品立法》约束。知识产权团队应当重新评估专利资产组合、孤儿药及后续适应症策略、上市顺序与供应义务，同时评估范围更广的标签剔除规则以及扩大后的博拉豁免会对权利执行带来何种影响。（编译自www.jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏