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国家知识产权局宣告司美格鲁肽基础专利维持有效

国家/地区: 中国 信息来源: 企业专利观察
起诉方: 杭州中美华东制药有限公司(原申请人) 被诉方: 诺和诺德(Novo Nordisk)公司(原被申请人)
法院名称: 国家知识产权局 结束时间: 2016-
性质: 专利权及相关权利 类型: 行政诉讼
简述:
  2022年9月5日,应杭州中美华东制药有限公司的无效请求,国家知识产权局宣告这件名为“酰化的GLP-1化合物”的专利ZL200680006674.6全部无效。国家知识产权局当时无效的依据是,专利文件中的实验数据不足以支撑其创造性,且不支持补充实验证据。
  此后,诺和诺德向北京知识产权法院提起了行政诉讼。经过审理后,一审法院推翻了国家知识产权局的无效决定,对此本案又上诉到最高人民法院。在2025年1月31日的公告中,诺和诺德发布官方声明,宣布了中国最高人民法院已就司美格鲁肽化合物专利相关的知识产权作出了积极裁决。该裁决维持维持了北京知识产权法院承认司美格鲁肽化合物专利有效。
  目前,这一专利已经在2026年3月20日期限届满,这一点在诺和诺德公布的2025年年报中得以确认。其中国的各类型的药物在2026年专利到期,和印度一样,但是在美国、日本和欧洲,则是到2031年-2032年才到期。
  在此之前,诺和诺德也曾向国家知识产权局试图提出专利补偿期请求,但是国家知识产权局在2025年4月的审查意见中认为,该专利不属于专利补偿期所规定的创新药和改良型新药,因此予以驳回了。
  不过在专利过期后的一个多月,一些中国的仿制药厂普遍反映,虽然专利过期,但是由于中国-瑞士自由贸易协定中对于数据的保护,诺和诺德的司美格鲁肽因在中国是2021年4月27日获批的,因此基于6年数据保护规则,有可能会在到2027年4月27日才过期,这导致目前仿制药厂的审判处于搁置状态。
结果:
  2026年5月11日,国家知识产权局公告显示,诺和诺德(Novo Nordisk)公司的明星产品司美格鲁肽(Semaglutide)的中国基础专利,在最高人民法院去年二审判决作出撤销前次无效决定的行政裁决之后,国家知识产权局重新组建合议组进行了审理,最终经合议组认定,维持该专利有效。无效请求人是杭州中美华东制药有限公司。

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