在最近的一项裁决中，加拿大魁北克省高等法院的皮卡德（Picard）法官维持了专利药品定价审查委员会（(PMPRB）适用的现行法律，但裁定部分修正案无效。这项备受期待的裁决很可能对加拿大的医药产业产生重大影响。

背景

2019年8月，加拿大联邦政府颁布《专利药品条例》修正案：

－更新了PMPRB用于国际比价的国家明细表；

－引入3个新的以经济学为基础的价格监管因素，以反应药品的价值以及加拿大对专利药品的支付能力；

－要求专利权人报告所有价格调整与收入信息，例如向第三方提供的直接或间接折扣或回扣信息，包括产品目录协议（PLA）。

早在这些修正案于2021年1月1日生效前，医药行业向联邦法院申请司法审查，最近向魁北克省高等法院提出违宪挑战。

联邦法院裁定，对第三方回扣的强制性披露和审查超越了《专利法》的管辖范畴，但该法院支持其他修改。

2020年12月18日，皮卡德就违宪挑战作出裁决。

违宪挑战

原告称，现有的PMPRB制度以及修正案违宪，联邦专利赋予的权力不允许联邦政府监管药品价格，除非存在专利滥用问题。只有省级政府有权按照宪法对价格进行监管。

法院的裁决维持了现有的PMPRB制度

法院裁定称，《专利法》及现有条例规定，防止专利药品售价过高的价格控制与专利有合乎逻辑的、真实的和直接的关联，不得不合理侵犯省级权力。

法院拒绝考虑关于法律实际效果的证据，认为只有议会的意图才是其考虑的问题。另外，法院总结称其不能干预议会选择的用于实现某符合宪法的目标的方式。

修正案

法院指出，修正案的本质是通过额外的工具加大对专利药品价格的管控，以确保价格合理，尤其是那些以极高价格出售的药品。

另外，皮卡德裁定称，对修正案合宪性的分析必须与那些不具法律约束力的指南的实施情况区分开来。她认为，修正案的目的是避免价格过高（设定最高限价），而不是为了确定价格（这是不可接受的），其合宪性应得到认可，不用考虑PMPRB指南作何规定。

法院维持了经济因素

法院指出，新的经济因素（药物经济价值、市场规模和国内生产总值）是有意义的，因为这些因素能够进一步说明药品的价格是否过高。

维持了对比较测定国家的修改

法院裁定比较测定国家名单的调整是合法的，该名单不是静态的，可以逐步完善，即使调整只是出于降低价格的愿望。

但是，皮卡德在维持这些措施的同时也指出，这些措施不能用于实现最优定价或最低定价，因为这些是违宪的。

高等法院指出，即使法院发现修正案的法律效果“令人遗憾且令人不安”，但法院不能在合宪性分析中将法律效果纳入考虑范围。皮卡德称，对PMPRB的决定进行司法审查是挑战这些修正案实施情况的合适方法，尤其是当其使用超越物价控制时。

反对披露PLA

法院裁定，新的披露PLA的要求直接侵犯了省级管辖权。

事实上，关于健康问题的一般管辖权属于各省的管辖范畴，包括成本与效率、医院的管理、省级药品保险计划以及价格和利润的监管或控制问题。

法院反对修正案的这部分调整，认为任何对回扣进行监管的尝试都是不适当的。皮卡德指出，不仅仅披露回扣信息有问题，监管回扣这个想法就有问题。

法院下令称，尽管相关方可能会上诉，其结论立即生效，因为法院担心披露PLA回扣会造成无法弥补的损害。

基于该裁决以及联邦法院对Innovative Medicines Canada诉加拿大一案的裁决（简称为IMC裁决），现有2起案件结果为PMPRB不能获取PLA数据。

正如之前讨论的，取消对第三方回扣信息的强制性披露将对PMPRB产生更大的实际影响，因为没有这些信息，PMPRB根据修正案计划好的大部分监管措施将不可能实施。尤其是，PMPRB在不获取第三方回扣信息的情况下无法评估最高回扣价（MRP）。

下一步措施

来自医药行业的2个原告以及联邦政府可能会提起上诉。

IMC裁决已上诉到联邦上诉法院，对PMPRB指南的挑战也已发起。（编译自www.mondaq.com）

翻译：罗先群　校对：王丹