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默克制药公司曾因抗甲状腺药物与患者发生专利纠纷。巴黎上诉法院近日裁定患者不能在法国起诉医药公司的专利无效。法院称,由于病人不是竞争者,他们缺乏商业利益依据。

在法国,法院不允许随便一个人提起专利诉讼。在最近的一项裁决中,巴黎上诉法院裁决称原告必须是竞争者,或能证明存在商业利益冲突。这场纠纷已经在患者的信息权方面掀起了波澜。

法国的做法与欧洲专利局(EPO),甚至德国的程序背道而驰,在EPO或德国,“稻草人异议(strawman opposition)”很常见。

这一重要裁决是默克与一群患者之间的纠纷的结果,患者表示无法忍受该公司对一种抗甲状腺药物成分的改良。

患者起诉默克

为了使活性成分左甲状腺素钠(Levothyroxine sodium)的浓度在片剂的3年保质期内更稳定,变化更小,默克改变了畅销药优甲乐(Euthyrox)的成分。默克用甘露醇(mannitol)和柠檬酸(citric acid)代替辅料乳糖(lactose)。

活性成分左甲状腺素钠保持不变。默克为新的成分提交了专利申请(专利号为EP2885005)。

大量患者长期服用抗甲状腺药物优甲乐。据媒体报道,仅法国就有300万患者。2017年,默克在法国市场推出了新配方药。结果,数千名患者起诉该公司,因为他们认为对新配方知之甚少,但起诉并未成功。

患者称他们不能忍受新的配方。具体而言,他们遭受了甲状腺功能亢进症(hyperthyroidism)治疗药物经常会产生的副作用。

70多名患者挑战专利

诉讼失败后,70多名患者对默克的第EP2885005号专利提出挑战。

针对巴黎上诉法院的裁决,患者可能会向最高法院提出上诉。(编译自www.juve-patent.com)

翻译:罗先群 校对:王丹


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