欧洲法院（CJEU）在涉及平行进口的4起案件中作出了有利于制药公司的裁决，执业人员表示，这些结果将保护患者免受其不熟悉的包装的伤害。

11月17日，欧洲法院裁定，如果仿制药的包装有明显改变，参照药或仿制药的商标所有人可反对平行进口商销售仿制药。

其中3起判决涉及瑞士公司诺华（Novartis），另一起涉及德国公司拜耳（Bayer），焦点是欧盟的《伪造药品指令（FMD）》是否允许平行进口商完全重新包装药品。

2011年引入的FMD旨在协调各种措施，以确保药品的安全性以及贸易受到控制。

这些措施包括强制性的安全功能，例如在外包装上使用唯一标识符和防篡改装置，以及实施更严格的有效药物成分进口规则。

但诺华公司的品牌法律保护全球主管戴维．罗西尼欧（David Lossignol）表示，一些当事人试图以FMD为借口，大幅改变产品包装。

他补充称，这些是具有里程碑意义的决定，澄清了FMD对平行贸易的影响，并将保护消费者免受陌生包装的影响。

欧洲法院是在比利时、丹麦和德国的国家法院移交案件后作出的上述决定。

涉及诺华的2起案件分别针对Paranova Danmark和总部位于比利时的Impexeco和PiPharma。丹麦海事和商事法院与布鲁塞尔上诉法院分别向欧洲法院移送了案件。

另一起诺华针对Abacus制药的案件是由汉堡地区法院提交的。拜耳与Kolpharma的纠纷也是由汉堡地区法院提交的。

在每一起案例中，判决都集中在平行进口药品可重新包装的程度上。

例如，在诺华诉Abacus案中，总部位于德国的Abacus称，为了以适合德国销售的包装销售诺华的帕唑帕尼（Votrient）药品，它需要打开原始包装，包括贴在上面的防篡改装置，然后重新包装。

Abacus公司声称，在原包装上安装新的防篡改装置而不留下明显的开口痕迹是不可能的。诺华反驳了这种说法。

欧洲法院裁定称，在每一起案例中，“如果产品采用新的外包装，且外包装上贴上参考药品的商标”，参考产品的商标所有人或仿制药的商标所有人都可以反对平行进口。

罗西尼欧称，在这些判决之后，FMD“将不再能够被用作系统化地重新包装平行进口药品的理由”。

医药救济

拜耳（Bayer）的商标主管弗兰克．梅克纳（Frank Meixner）表示，涉及拜耳的这一决定，对平行进口药品的规则作出了非常可喜的澄清。

他解释称，在过去几十年里，在这一领域已经形成了非常复杂的判例法——进口商在调整进口产品以满足目的地国的监管要求时，必须选择侵入性最小的重新包装方法。

梅克纳指出：“在这种情况下，重新贴标签是常态，完全替换原来的包装只有在特殊情况下才被允许。”

然而，他指出，进口商辩称FMD是一个游戏规则的改变者。

梅克纳表示：“相当多的平行进口商利用该指令挑战现行制度，并认为FMD的新安全特征改变了游戏规则，原则上使重新贴上标签成为不可能，因为此举被认为并不安全。”

他补充称：“我们非常高兴的是，最终欧洲法院确认，尽管有FMD，平行进口的现有规则仍然适用。在这种情况下，进口产品重新贴上标签和重新装箱一样安全。”

判决还明确指出，仿制药不能从有需要的欧盟国家撤下，并在另一个欧盟国家以更高的价格重新命名为原品牌出售。

罗西尼欧补充说，在诺华决定将其仿制药公司山德士（Sandoz）从主营业务中分离出来的背景下，这一决定尤其重要。这项决定是在今年8月宣布的。

他表示，如果欧洲法院没有得出结论，它可能会影响山德士和诺华对两家公司在不同国家以不同品牌销售的产品的运营方式。

他补充道：“最终，这一决定是合乎逻辑的，因为像诺华这样的公司不会因为某些行为而受到惩罚，例如通过山多士品牌产品改善一些欧盟国家的患者获得药品的机会。更多的机会而受到处罚，并被授权从有需要的目标患者身上撤下这些产品，重新打上诺华品牌，并在其他欧盟国家销售，是不合适的。”（编译自www.managingip.com）

翻译：罗先群　校对：刘鹏