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在2024年12月23日的一项判决中,布鲁塞尔荷兰语企业法庭沿用了荷兰一家法院2024年早些时候的推理,裁定:(i)制造商没有义务在通知时提供其上市许可的参考编号或指定其计划出口的第三国;(ii)补充保护证书(SPC)的生产豁免允许长期储存用于出口的产品。

该案涉及安进公司和安进弗里蒙特公司(安进)与三星生物医药公司(三星生物医药)之间的争端,争端涉及三星生物医药公司根据SPC的生产豁免为出口目的生产和储存地诺单抗(denosumab)的生物类似药。

第469/2009号关于药品补充保护的法规(EC)(SPC法规)于2019年引入了SPC生产豁免,允许为有限目的生产仿制药和生物类似药,而创新药的同类药品仍受SPC的保护。欧盟委员会表示,该豁免旨在为欧盟的仿制药和生物仿制药生产商创造一个与非欧盟生产商公平竞争的环境,以保持欧盟的竞争力。

背景

该问题与地诺单抗有关,地诺单抗是安进公司Prolia和XGEVA的活性成分,用于治疗骨质疏松症和骨质流失。在欧盟,安进公司持有一项SPC,将最初为含有地诺单抗作为活性物质的医药产品提供的保护延长至2025年11月。

在SPC保护期内,三星生物医药向比利时知识产权局提交了一份通知,宣布打算在比利时生产地诺单抗的生物仿制药,并根据SPC生产豁免例外规定出口到第三国。三星生物医药在通知中承诺,一旦上市许可被公开,将立即提供参考编号。三星生物医药也在同一天将此通知告知了安进公司。

安进公司认为,三星生物医药未能满足SPC法规规定的通知要求,因此不能合法援引SPC生产豁免。

被布鲁塞尔法院驳回

布鲁塞尔法院驳回了安进公司的全部论点,支持三星生物医药。

没有强制通知市场授权参考编号和出口国

安进公司认为三星生物医药隐瞒了关键信息,因为在通知中没有明确提及参考编号和第三出口国。

布鲁塞尔法院指出,SPC法规明确规定了制造商在通知中必须提供的信息。它并不要求制造商在提交通知时已在出口国获得上市许可。因此,制造商在公开这些授权参考编号后立即提供编号就足够了。

此外,SPC法规并不意味着必须在通知中提及出口国,因为布鲁塞尔法院认为——这允许制造商保持商业敏感信息的机密性,从而避免欧盟制造商在竞争中处于不利地位。

这一推理遵循了海牙地区法院2024年1月23日的裁决,但与慕尼黑地区法院早先于2023年10月20日作出的裁决相矛盾,后者采用了一种更严格的方法,认为制造商必须在其通知中提及参考编号,然后才能援引豁免权。

允许出口到不存在专利权的国家

布鲁塞尔法院驳回了安进公司的论点,即只有在出口国不存在相关专利权的情况下,生产豁免才适用。法院认为,SPC法规并不包含这一要求,如果强制执行,将违背SPC法规的目标。这一推理再次与海牙地区法院2024年1月23日的裁决相一致。

允许长期储存

布鲁塞尔法院还驳回了安进公司关于生产豁免不允许长期储存的论点。法院强调,该豁免允许采取相关行为,如占有或临时储存,条件是这些行为仅以实际出口到第三国为目的且绝对必要。

由于SPC法规并未规定特定的储存期限(只是规定必须是绝对必要的),因此法院表示,与海牙地区法院类似,布鲁塞尔法院认为正常商业运作中惯常的储存期限是可以接受的。

没有证据表明不公平的市场行为

安进公司最后声称,三星生物医侵犯了其SPC,而且三星生物医药威胁要生产生物仿制药出口到安进公司拥有专利保护的国家,这构成了不公平的市场行为。法院认为这一诉讼请求不可受理,称安进公司未能提供任何证据证明实际或即将发生的利益。

影响

布鲁塞尔法院的判决是对欧盟数量稀少但分歧巨大的判例法的重要补充。通过该判决,比利时追随荷兰的脚步,采用了比德国更为灵活的解释。这项裁决表明,欧盟范围内仍然迫切需要一种有关SPC生产豁免范围的统一方法。(编译自jdsupra.com)

翻译:吴娴 校对:刘鹏


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