英格兰和威尔士上诉法院确认，对于已获得监管机构颁发的上市许可的药品，如果发现其存在第二种医疗用途，制药公司无法就该药品获得英国补充保护证书（SPC）。

三位英国法官的一致裁决意味着欧盟最高法院就第二医疗用途产品是否有资格获得SPC制定的判例法在英国脱欧后继续适用。品诚梅森律师事务所（Pinsent Masons）的专利法专家夏洛特．威克斯（Charlotte Weekes）和阿拉斯戴尔．麦克唐纳（Alasdhair McDonald）说，这是近期一系列澄清SPC保护范围的判决之一。

法院的裁决还就英国法院在何种情况下适宜背离由欧洲法院（CJEU）确立且在英国脱欧时被保留在英国法律体系中的判例法，给出了更具广泛意义的指导意见。

上诉法院维持了现状，同时对默克雪兰诺公司（Merck Serono）就其试图为克拉屈滨（cladribine）获取英国SPC一事提起的上诉进行了审理，并驳回了该上诉。

克拉屈滨是一种活性成分，最初用于治疗一种白血病的医药产品中——1995年，第一种用于该目的的产品获得了上市许可。然而，随后人们发现克拉屈滨的第二种医疗用途是治疗多发性硬化症，2017年，一种名为Mavenclad的药物因该治疗用途而获得了上市许可。

根据欧盟和英国法律，制药公司可以获得SPC，以有效延长其对投入大量时间和金钱开发的医药产品的销售垄断权行使期限。专利保护期为20年，但制药公司开发新药、进行强制性临床试验和获得上市许可需要数年时间。这意味着，制药商可用于产品商业化的专利保护期通常比其他监管较少的行业要短得多。制定SPC框架就是为了考虑和弥补这一点。

然而，正如欧盟SPC条例中所规定的，严格的资格标准同样适用，该条例适用于2020年12月31日之前提交的英国SPC申请，在本案中，同样适用于2018年提交的SPC申请。欧盟SPC条例被引入英国法律后基本未作修改，适用于2021年1月1日或之后提出的SPC申请。

根据欧盟SPC条例第3条，只有在以下情况下才能授予SPC：在提交申请的英国或欧盟国家，产品“受有效的基本专利保护”；已获得将该产品作为医药产品投放市场的上市许可；该产品尚未属于SPC的标的；所依据的上市许可是首个将该产品作为医药产品投放市场的授权。

默克雪兰诺公司的申请引起的争议涉及到在第二种医疗用途产品的背景下，应如何解释SPC条例第3（d）条中关于所依据的上市许可应为将产品作为药品首次投放市场的许可要求。

这是CJEU之前回答过的一个问题。2020年，CJEU裁定，SPC不可用于涵盖发现新医疗用途的现有许可药品。这项所谓的Santen裁决澄清了此前的不确定性，该不确定性源于该法院2012年的一项判决（即Neurim案），CJEU在该案中称：“只要申请在申请补充保护证书时所依据的基本专利所赋予的保护范围之内，就不排除制药公司为已获上市许可的同一产品的‘不同适用’申请SPC。”

默克雪兰诺公司以Mavenclad的上市许可为基础为克拉屈滨申请英国SPC，但英国知识产权局（IPO）的听证官根据CJEU在Santen案中的裁决驳回了该申请。随后，默克雪兰诺公司向高等法院提出质疑时，高等法院维持了这一决定。在向上诉法院提起的上诉中，默克雪兰诺公司辩称，Santen案的判例法并非良法，英国应背离该判例法——具体而言，CJEU在限制第二医疗用途产品获得SPC的范围时曲解了欧盟SPC条例及其目的。它认为，上诉法院应在英国恢复Santen案之前的Neurim案判例法。

然而，上诉法院认为，在本案中，法院不仅不能偏离Santen案的先例——因为法院在去年涉及Newron Pharmaceuticals案的一项较早裁决中适用了Santen案的先例——而且还认为默克雪兰诺公司对CJEU判例法的批评毫无道理。

关于法院是否可以背离Santen案，上诉法院分析了有关偏离保留的欧盟判例法的法律，认为如果英国在过渡期后的判例法修改或适用了保留的欧盟判例法，并且对相关法院具有约束力，则上诉法院受该判例法的约束。上诉法院裁定，Newron案中就有这种情况——尽管Newron案裁决中对Santen判例的适用涉及的是与默克雪兰诺公司申请相关的其他SPC资格标准之一。

关于默克雪兰诺公司对CJEU在Santen案中所作裁决的批评——该公司认为该裁决是倒退性的、过于字面化的、限制性的，对英国IPO或广大公众没有任何实际好处——上诉法院不同意这一观点。上诉法院认为，CJEU明确考虑了SPC条例的措辞及其目标，Neurim案的裁决增加了SPC计划的管理难度，而SPC计划本应是简单的。

无论如何，上诉法院远未被说服认为本案是背离Santen案判例的合适情形，上诉法院认为Santen案使SPC条例的体系恢复了一定程度的连贯性，并大大减少了Neurim案造成的法律不确定性。

上诉法院的判决并不意味着英国法院永远不会背离CJEU在Santen案裁决中确立的判例法——理论上，英国最高法院仍然可以作出不同的裁决。不过，上诉法院的法官们确实就其认为英国法院在偏离欧盟关于SPC的判例法或更广泛地偏离其他已保留的欧盟判例法是否合适这一问题，给出了相关的见解。

例如，阿诺德（Arnold）大法官说，由于英国脱欧后适用的SPC法律与之前在英国法律中直接生效的欧盟SPC条例相比未作相关修订，因此英国议会的意愿是继续使英国立法与欧盟立法保持一致。他说，除非确信CJEU的解释是错误的——正如他在2023年ICE诉ICE案中所确信的那样，否则英国法院应继续与CJEU的保持一致来解释该立法。

他还认为，CJEU推翻其在Santen案中的裁决的前景并不现实，而且默克雪兰诺公司既没有援引任何学术界对Santen案判例法的批评，也没有援引任何欧盟国家法院支持其案件的裁决。

关于即使上诉法院认为其不受Newron案裁决的约束，英国也将背离Santen案的问题，路易森（Lewison）大法官提出了进一步的观点。他认为，英国法院不应仅仅因为后审法院认为前审法院的裁决有误，就动用推翻先前判决的权力，而且争议点在于对成文法条款的解释，而非普通法原则的适用范围时，更应谨慎使用这一权力。

他说，还可以考虑先前的裁决是否受到学术界、法官或从业人员的批评；其他司法管辖区是如何解释该文书的——以期在可能的情况下保持国际层面的一致性；自先前的裁决以来，是否出现了与公共政策等相关的情况变化；以及先前的裁决是否违背了相关条款的宗旨或导致法律体系的不一致。

这一判决维持了现状，并确认了英国在这一问题上与CJEU的一致，为SPC申请人和第三方提供了一定的确定性。不过，默克雪兰诺公司尚未确认是否会向最高法院提出上诉，因为最高法院可能会背离先前的判例法。

品诚梅森律师事务所的阿拉斯代尔．麦克唐纳（Alasdhair McDonald）表示：“Neurim案的判决源于特殊的事实——涉案药物褪黑素的原始授权用途是调节绵羊的繁殖，第二次授权用途是治疗人类失眠症。然而，CJEU的判决并不局限于该案的事实，而是对SPC条例的适用作出了广泛的阐述。该判决在成员国中造成了相当大的不确定性，而且在不同成员国的适用也并不统一。而Santen案的判决明确地解决了这种不确定性，以及各成员国之间可能出现的分歧问题。”

然而，由于Santen案的判决剥夺了药品开发商在投资开发医药产品的第二医疗用途时获得SPC保护的权利，因此可以说Santen案的判决意味着SPC条例没有实现其预期目的。这是默克雪兰诺公司上诉中的一个关键论点。雅各布（Jacob）大法官的声明曾导致Neurim案被提交至CJEU：“如果Neurim案的判决有误，那么该条例在很大范围的药物研究领域都无法达成其关键目标，它将不符合目的。”然而，这一评论已经是10多年前的事了，而且上诉法院并没有针对Santen判决本身提出任何司法或学术批评。

品诚梅森律师事务所的夏洛特．威克斯（Charlotte Weekes）表示：“上诉法院在本案中的判决结果是维持了一个简化而明确的SPC制度，该制度只对产品的首次许可提供保护，这与欧盟的制度是一致的。这是近期一系列明确专利权人可获得的SPC保护范围的判决之一。事实上，加上最近对Clonmel案的裁决，可以说SPC保护的范围达到了多年来最明确的程度。阅读上诉法院三位知名大法官的评论也非常有趣，他们谈到了如何才能背离CJEU的判例法，以及除非确信CJEU是错误的，否则统一解释将是一个因素这一事实。”（编译自www.pinsentmasons.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏