Quinn Emanuel律所在其客户维福－费森尤斯公司（Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.）与梯瓦制药公司（Teva Pharmaceuticals USA, Inc.）的医药专利案中，为前者赢得了全面胜利。因此，维福－费森尤斯的Velphoro®产品在2030年7月之前将受到保护，不会面临仿制药的竞争。

本案的起因是梯瓦公司寻求美国食品和药物管理局（FDA）批准其销售维福－费森尤斯公司Velphoro®产品的通用版本，该产品是一种磷酸盐粘合剂，适用于治疗高磷酸盐血症。维福－费森尤斯公司对梯瓦公司提出起诉，声称该公司侵犯其美国专利号为9,561,251的专利（以下简称“251号专利”）。梯瓦公司则提出反诉，要求对251号专利的非侵权性、无效性和不可执行性作出宣告性判决。2022年8月18日，特拉华州联邦地区法院法官玛丽琳．诺雷卡（Maryellen Noreika）作出判决，梯瓦公司的ANDA产品将侵犯251号专利的所有权利要求，并得出结论，认定梯瓦公司未能履行其责任，证明任何被主张的权利要求因显而易见或缺乏可实施性而无效。

关于侵权问题，梯瓦公司首先辩称，维福－费森尤斯公司所依据的“（梯瓦公司）拟议标签中的声明”不能证明梯瓦公司的产品“基本上不能被生物吸收”（权利要求29），因为这些陈述“是从Velphoro的包装说明中复制的”。在裁定维福－费森尤斯公司胜诉时，法院采信了该公司专家的意见，即“期望仿制药的药理作用与品牌药的药理作用相同，是医生开具仿制药处方的依据”。法院还认为，“梯瓦公司辩称在不知道其拟议的包装内页是否准确描述了ANDA产品（以及不知道ANDA产品是否会对病人产生毒性作用）的情况下已向FDA寻求批准，这是很难令人信服的。”法院同样驳回了梯瓦公司关于维福－费森尤斯公司未能证明梯瓦公司的产品具有“低于质量百分比2.5%的铁释放率”（权利要求30）的论点。法院仍然相信了维福－费森尤斯公司的专家，认为“他观察到的3.22到3.28的pH值范围，取整后‘pH值为3’”，因此“与法院基于数学四舍五入原则的权利要求解释相一致”，并且“他关于在相关技术框架内进行铁释放试验的目的的证词得到了支持”。

就有效性而言，法院首先认定，梯瓦公司未能证明所主张的任何权利要求因显而易见而无效。注意到“这个显而易见性问题归根结底是要权衡相互竞争的事实，特别是相互竞争的专家证词”，法院明确指出，“原告方的专家比梯瓦公司的专家更为可信”，而且“被告方的显而易见性抗辩存在明显和不恰当的‘后见之明（hindsight bias）’”。法院接下来认为，梯瓦公司未能证明权利要求29中的“临床上有意义（clinically significant）”一词因缺乏可实施性而无效。在这点上，法院相信原告专家的解释，即“临床上有意义很容易被医疗机构理解”。法院不同意梯瓦公司的“确定临床意义需要测试‘每个以及所有单个病人’”的观点，同样，法院仍然采信原告专家的证词，即要“看病人群体的平均情况，而不是任何个人结果”。

法院下达了永久禁令，禁止梯瓦公司销售其拟议的仿制产品，直到251号专利及其6个月的儿科专属权于2030年7月到期。（编译自www.quinnemanuel.com）

翻译：程昱　校对：罗先群