2024年1月3日，亚力兄制药公司（Alexion Pharmaceuticals，Inc.）和亚力兄制药国际运营有限公司（Alexion Pharma International Operations Ltd.）在美国特拉华州地方法院对三星Bioepis有限公司（Samsung Bioepis Co. Ltd.）提起了诉讼，指控根据《生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA）》的规定，三星提交SB12生物制品许可申请的行为侵犯了其6件专利的权利。上述SB12是舒立瑞（SOLIRIS），即依库珠单抗（eculizumab），的生物仿制药。从起诉的内容来看，依库珠单抗是一种人源化抗体，其可结合补体蛋白C5以阻断患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的患者的补体通路所带来的影响。这是首例涉及依库珠单抗生物仿制药的BPCIA诉讼。

亚力兄表示，三星在2023年7月7日向美国食品和药品管理局（FDA）提交了SB12的生物制品许可申请，并在同一天根据《美国法典（U.S.C.）》42编262(l)(8)(A)的规定提供了商业营销通知。

亚力兄声称，三星的SB12生物仿制药产品将会侵犯到第9732149号美国专利（该专利涉及作为舒立瑞中活性化合物的依库珠单抗）、第9718880号美国专利（该专利涉及包含依库珠单抗的化合物）以及第9725504号、第10590189号、第10703809号和第9447176号美国专利（该专利涉及使用依库珠单抗治疗患者的方法）。亚力兄希望判决结果能够指出三星已经或者将会侵犯到上述专利，并要求法院发出初步禁令和永久禁令以阻止三星在市场上销售其生物仿制药产品。

作为回应，三星对其中5件专利的有效性提出了质疑（即第9732149号、第9718880号、第9725504号、第10703809号和第10590189号专利）。据悉，专利审判和上诉委员会（PTAB）在近期似乎已经同意了这五项请求。（编译自www.mondaq.com）

翻译：刘鹏　校对：吴娴