2024年10月11日，Edwards向美国最高法院提交了一份调取案件复审的令状：“根据《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman）的安全港规定，当侵权行为既鉴于监管用途又用于非监管用途时，侵权行为是否仅作为与联邦监管程序合理使用相关的用途”。Edwards公司令状中陈述的事实摘要如下，说明了所谓的监管和非监管用途之间的区别。

Edwards公司提供治疗心脏病的医疗器械，包括其专利产品SAPIEN®经导管人工瓣膜。Meril是一家总部位于印度的竞争对手，也生产经导管心脏瓣膜，包括Edwards公司认为与其SAPIEN®瓣膜“几乎相同”的“Myval瓣膜”。Meril于2018年10月获得监管部门批准在印度销售Myval瓣膜，并于2019年4月获得在欧洲销售该瓣膜的授权。几个月后，Meril公司将两台Myval设备进口到美国，在旧金山的一次行业贸易会议上使用。在会议召开之前，Meril通过宣传其在欧洲获得的监管批准和邀请注册者体验Meril的最新技术等方式进行宣传。但Edwards声称，Meril的宣传电子邮件和传单均未提及“监管用途、招募临床试验研究人员或限制设备在美国的使用”。

在会议上，Meril没有实际展示其进口设备，因为这些设备出现了故障。但Meril提供了有关Myval系统的信息，并与几位美国医生讨论了其设备。2019年12月，Meril向美国食品药品监督管理局（FDA）寻求指导，并提议在美国境内外的临床地点进行临床试验。FDA认为拟议的试验不充分，尽管Meril针对FDA的关切修改了提案，但从未在美国进行临床试验。

Edwards起诉Meril公司进口Myval设备用于非监管用途，Meril公司则回应称，它受到第271（e）（1）条安全港的保护。地区法院在认定安全港适用后，同意了Meril的即决判决动议。联邦巡回法院合议庭以2比1的比分维持原判，Lourie法官持反对意见，联邦巡回法院驳回了Edwards要求全体法官重新审理的请求。

尽管Edwards的请愿书只关注Myval进口的两台设备，但先进医疗技术协会（AdvaMed）提交的法庭之友简报强调，判决的风险可能要大得多。自称为最大医疗技术协会AdvaMed在简报中警告道，联邦巡回法院的“裁决……让非创新药和医疗技术竞争者有了故意侵犯专利的自由，只要他们为获得监管部门的批准做过一些微不足道的努力。该判决所带来的不确定性不仅损害了创新公司，也损害了真诚的仿制药竞争者，他们需要知道什么是安全港允许的，什么是不允许的”。

最高法院是否决定审理此案还有待观察，但关注此案的人或许可以从Meril的答辩状中获得更多信息，答辩状的截止日期为2025年12月20日。（编译自jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏