美国参议院一个小组已推进三套两党共同支持的法案，据称旨在改革知识产权格局并降低处方药成本。这些法案旨在共同解决“产品跳跃”（product hopping）和“专利丛林”（patent thickets）问题。法案还试图通过成立专门任务小组，提高专利审查员、美国食品药品监督管理局（FDA）官员以及药品物流的效率。然而，尽管这些法案目标良好，但实际上可能为试图获得和保护其宝贵知识产权的创新者带来新的挑战。

第一套法案可能会给寻求推出后续产品和实施现有知识产权的药品制造商带来风险，因为这些法案针对的是据称会拖延仿制药和生物仿制药进入市场的所谓反竞争策略。例如，《药物竞争促进法案》（Drug Competition Enhancement Act，S.1040号法案）旨在通过禁止制造商在推出后续版本时将原研药撤出市场，以及禁止以可能不利于仿制药的方式营销新版本，从而阻止“产品跳跃”。该法案授予美国联邦贸易委员会（FTC）执行这些限制的权力。类似地，《患者负担得起处方药法案》（Affordable Prescriptions for Patients Act，S.1041号法案）也针对“专利丛林”，规定了品牌生物制剂制造商可对生物仿制药竞争者主张的专利数量上限。虽然该法案允许在制造商证明“正当理由”的情况下增加主张的专利数量，但仍可能会限制品牌生物制剂制造商通过合法专利组合保护知识产权的能力，从而给他们造成负担。

第二套法案可能为试图避免与仿制药公司进行昂贵诉讼，或向FDA提交公民请愿书表达对仿制药合法安全担忧的制药公司制造障碍。例如，《停止拖延法案》（Stop STALLING Act，S.1095号法案）允许FTC对向FDA提交公民请愿书的公司进行处罚——前提是FTC认定提交行为仅仅为了延迟仿制药批准（在第11个小时提交请愿书，且没有实质性证据支持任何有关安全问题的主张）。《廉价仿制药与生物仿制药的获取保障法案》（Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act，S.1096号法案）试图通过在此类案件中建立假定的反竞争行为，禁止所谓的“付费延迟”协议（即品牌药制造商通过补偿仿制药或生物类似药竞争者来延迟产品上市）。不过与既往法院判决一致，该法案承认当这些协议作为诉讼和解或其他促进竞争的安排的一部分时，则可能具有合法性。

最后两项法案——即《2025年机构间专利协调与改进法案》（Interagency Patent Coordination and Improvement Act，S.1097号法案）和《2025年民众处方药定价法案》（Prescription Pricing for the People Act of 2025，S.527号法案）——旨在提高制药行业的效率和透明度。S.1097号法案要求美国专利商标局与FDA成立协作任务小组，以加强药品标签更新和审批历史等与药品专利相关信息交流。同时，S.527号法案指示FTC调查药品供应链中药品福利经理人等中介机构的作用，并向国会提供适当政策建议。

这些拟议法案反映了两党为解决知识产权领域长期存在问题的而做出的广泛努力。然而这些预期法律的颁布，可能会给创新者和品牌药制造商带来挑战。制药公司在开发和确保强大的知识产权组合时，需要保持信息畅通并考虑这些拟议的变更。（编译自www.jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏