在过去两年中，媒体曾报道过美国食品和药品监督管理局（FDA）橙皮书中列出的某些专利，涉及药品/器械产品，而这些专利主要集中在产品的器械方面。在拜登政府时期，美国联邦贸易委员会（FTC）在民主党的领导下，开始注意其认为“不当”的橙皮书专利列表。随着特朗普政府和FTC正在实施的所有变革，FTC是否会在这一领域继续保持活跃仍是一个悬而未决的问题。现在至少有了这个问题的部分答案——某些橙皮书专利列表的适当性仍将是FTC关注的焦点。

在拜登政府执政期间，FTC向多家药品制造商发出了两封警告信（分别于2023年11月7日和2024年4月30日），FTC还向FDA启动了所谓的专利列表争议程序。不过，从历史上看，FDA将专利列表作为行政事项处理，不会对新药上市申请（NDA）持有者提交的信息提出质疑。正如在2024年7月17日所指出的，FTC提起的这些诉讼影响甚微，因为许多专利仍保留在橙皮书中。

然而，2024年12月20日，美国联邦巡回上诉法院认为，某些被列入橙皮书的哮喘吸入器专利本应被除名，因为相关权利要求并未提及活性成分。关于梯瓦品牌药品研发公司（Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.）等诉纽约阿姆尼尔制药有限责任公司（Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC.）等案（联邦巡回上诉法院2024-1936号案件，2024年12月20日），2025年3月3日，联邦巡回法院驳回了梯瓦公司的全体听证请求。人们可以注意到，在最近更新的橙皮书中，许多器械类型的专利被除名，这可能是应NDA持有人的要求。

对于某些产品而言，梯瓦案的判决可能会导致更多的专利列表争议，并有可能在药品/器械专利中的器械类被列名的情况下引发反垄断反诉。要确定仿制药公司何时会采取这种潜在策略，需要对竞争格局、FDA审查的及时性、品牌所拥有的专利类型以及每项专利的到期日进行分析。但是，随着特朗普政府带来的重大变化，即使在对梯瓦公司案做出裁决后，FTC今后会有多积极还是个未知数。

具体来说，2025年1月20日，总统特朗普任命安德鲁．弗格森（Andrew Ferguson）为FTC新任主席。随后，2025年3月18日，特朗普解雇了FTC剩下的两位民主党委员。所有这些变化引出了一个问题：共和党领导的FTC是否会继续针对橙皮书列表？答案似乎是“会”。2025年5月21日，新的FTC领导层向７家公司发出了与2023年和2024年类似的警告信，质疑多种产品列表的合法性。与之前的警告信一样，FTC的行动是在FDA建立专利纠纷程序。

在2025年5月21日的FTC新闻稿中，弗格森表示：美国人民投票支持透明、竞争和公平的医疗市场，特朗普正在采取行动。FTC正在尽自己的一份力量……当企业使用不当的方法限制市场竞争时，价格上涨和获取渠道减少损害的是普通美国人的利益。FTC将继续严厉打击使用损害竞争行为的公司。

还应该注意到的是，FTC已将相关职责暂移交至FDA，而该局正在进行大幅裁员，导致其回应速度显著放缓。而且，如上文所述，FDA的传统立场是，其在专利列表中的作用只是事务性的。尽管如此，新的FDA领导层是否会采取不同的观点，仍有待观察。

尽管新的FTC继续其前任的做法，发出了一系列与橙皮书专利有关的警告信，但这一行动是否会带来更激烈的竞争环境仍有待观察。而且，品牌公司与仿制药公司可能都需要重新考虑自己的策略，以应对橙皮书中列出的专利问题。例如，对于橙皮书中同时列出FTC质疑专利和未质疑专利的产品，品牌公司和仿制药公司可能都希望获得法律上的确定性，将这两类专利纳入一起诉讼可能比分开诉讼更可取。即使器械专利最终被从橙皮书中删除，在某个时间点就这些专利提起诉讼的可能性仍然存在。业界应密切关注该领域的未来发展。（编译自www.jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：王丹