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为了了解D'Arcy v Myriad一案的法律判决(以下简称Myriad判决)对澳大利亚基因诊断检测工作造成的影响,澳大利亚知识产权局特意委托塔斯马尼亚大学法律与遗传学中心对该领域的问题进行了调查。基于以前的研究、调查以及对关键利益相关方的采访,该项研究主要针对Myriad判决对澳大利亚基因检测服务的价格和可及性以及基因检测服务提供商的影响进行了调查。
2015年10月,澳大利亚最高法院对Myriad一案作出了判决,其认为对BRCA1突变多肽进行编码的分离核酸序列是无法获得专利保护的。该案件主要涉及Myriad公司所拥有的一件对突变进行编码的基因序列专利。这种突变会增加乳腺癌或卵巢癌发生的概率。在最高法院作出该判决之后,澳大利亚知识产权局在向公众征求意见之后重新对该专利进行了审查并确定天然的分离核酸分子是无法获得专利保护的,除非其遗传信息是“制造出来的”。
在Myriad案之前,人们就担心基因专利以及此类专利的实施会因专有权的分配以及许可费或使用费的支付而影响到基因检测服务的价格和可及性。从政策层面而言,人们所面临的主要困境在于寻求鼓励研发与获取基因诊断检测服务这两者之间的平衡。
塔斯马尼亚大学报告中的研究结果表明,Myriad判决对澳大利亚基因诊断检测的量化影响是非常有限的。该研究中的受访者对该观点也一致表示认可。即使该判决对基因诊断检测服务会产生影响,那么这种影响也不可能被识别出来而且很难从其他影响因素中被分离出来。因为在许多情况下,技术发展和竞争压力往往会导致基因诊断检测服务价格的急剧下跌。
此外,报告的另一个重要发现表明,即使在Myriad判决之前,也不存在因专利的实施而对基因检测服务造成长期干扰的情况。该报告认为,专利的实施会影响基因诊断检测的例子在澳大利亚也并不多见。在某些情况下,其主要原因在于一旦实施了此类专利,这将会遭到公众的强烈反对。此外,未实施此类专利的原因还在于澳大利亚基因检测市场的规模以及由公共资助的结构。
总之,该研究表明,对Myriad判决的影响进行全面的经济分析是行不通的。对该判决对后续基因检测服务价格的影响进行量化也具有一定的挑战性。人们需要注意的一点是,Myriad案件并不涉及方法专利的权利要求。尽管天然就存在的基因一般是无法获得专利保护的,但涉及此类基因的方法可能会获得专利保护。该报告建议,澳大利亚应对方法专利的权利要求进行分析并对此类专利进行审查。此外,从政策层面来说,澳大利亚还应该继续对此类问题进行详细审查。(编译自www.ipaustralia.gov.au)