毫无疑问，为新的医疗用途（例如，通过已知成分、活性成分或生物制剂来治疗或预防新疾病）设计专利保护策略是一项挑战。要求保护这类客体的正确样式可能会因专利管辖区不同而有所差异。在巴西，除了公认的样式外，在增加成功获取专利的概率方面还有其他几点事项值得关注，例如需要在医疗用途专利申请中提供实验数据以符合披露要求的充分性。

尽管根据巴西第9279/96号知识产权法第10条第（8）款规定，在人体或动物身上实施的治疗、手术和诊断方法被排除在可专利性之外，但仍有可能通过所谓的瑞士型（Swiss-type）样式获得医疗用途发明的保护。瑞士型，即“化合物X在制备治疗疾病Y的药物／组合物中的应用”，前提是所述用途具有新颖性和创造性。

按照巴西专利商标局（BPTO）的审查指南，医疗用途的权利要求还应说明该发明所涉及的治疗疾病，即必须在权利要求中阐明所治疗疾病的名称，并且提交的说明书应通过体外和／或体内试验清楚和充分地描述所要求保护的新用途。

要求保护的客体必须可由本领域的技术人员完整实施

2021年5月，BPTO公布了一份该局上诉委员会二审决议的汇编，为理解巴西审查员在支撑医疗用途权利要求的实验数据方面的立场提供了更深层的基础。

BPTO在分析与新医疗用途权利要求相关的上诉时处理的实质问题是专利授予中的交易机制——通过披露发明以换取对该发明享有确定的专有权。因此，专利申请必须清楚且充分地披露该发明，以便使本领域的技术人员能够实施该发明。

按照BPTO要求，传统产品和／或方法的权利要求通常可以由技术人员按照说明书中提供的说明进行复制。然而，在医疗用途方面的发明中，技术人员已经知道如何获得现有技术产品，此类发明的不同在于产品必须制备用于新应用，这类申请必须证明要求保护的化合物对疾病治疗的可行性。

有鉴于此，医疗用途专利申请在披露权利要求方面不能仅限于已知的化合物以及是治疗特定疾病症状的应用，而是申请人必须披露一些实验数据才能让权利要求的应用被视为是合理的，从而克服这类客体的投机属性。

新治疗用途的证据：需要体内试验吗？

尽管体外试验可以表明该主题的治疗效果，但BPTO认为，由于药物代谢方面以及与产品在生物体内的表现有关的其他因素，体外试验通常无法在体内得到证实。从这个意义上说，体外试验或许可以被接受，但前提是提交的补充信息能证明该产品在生物体内有相同效果。在动物研究中，所采用的模型应有面向人类进行外推的可能性。

在缺乏此类新治疗用途证据的情况下，BPTO会认为专利申请说明书不能支撑权利要求的基本技术特征，并且该客体会因披露不够充分而受到质疑。

由于BPTO不允许在申请的任何节点增加新事项，为了证明披露的充分性而在申请之后再提交数据以强化其主张的做法可能会被BPTO驳回。

因此，当试图在巴西获得二次用途的权利要求保护并对可遵循的最佳专利策略进行评估时，外国申请人必须考虑到要与专利申请一起提交药理试验数据或等效数据，当化合物作用于人／动物时，最好是能证明疗效的体内试验数据。（编译自www.ipwatchdog.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏