医药实验室Santen向法国国家工业产权局（INPI）提交申请，以获得“用于治疗角膜炎的环孢菌素”的补充保护证书（SPC）。INPI驳回其申请。Santen诉至巴黎上诉法院，请求法院推翻INPI的裁决。巴黎法院就该问题向欧盟法院征求意见，请求欧盟法院澄清与该案件相关的欧盟判例法。

　　数月来，欧盟法院都未作出正式裁定，但此案的佐审官在2020年1月23日出具了一份不具法律约束力的意见。

　　争议的核心

　　Santen在2008年获得环孢菌素新剂型（一种乳剂，用于治疗角膜炎等眼部疾病）的专利保护。该公司2015年获得该产品（药品名为“Ikervis”）的上市审批。Ikervis指定用于严重角膜炎的治疗，以乳剂的形式作为滴眼剂使用。

　　Santen随后基于其专利和上市审批提出SPC申请。SPC旨在补偿专利持有人一定期限的保护，因为冗长的审批程序延迟了产品的上市。专利保护期是20年，但药企开发新药、开展强制性的临床试验以及获得上市审批需要花费数年的时间。

　　但是，INPI于2017年根据《欧洲议会和理事会关于医药产品补充保护证书的条例》（以下称为《补充保护证书的条例》）第3（d）条驳回了Santen的申请。根据第3（d）条，作为SPC申请基础的上市审批必须是“将产品作为医药产品投放市场的首次审批”。

　　环孢菌素是另一种治疗的活性成分，该治疗于1983年获得上市许可。药品名为“Sandimmun”，采用的是口服的形式，有几种治疗适应症，包括内源性葡萄膜炎（一种葡萄膜炎症）的治疗。

　　Santen向巴黎上诉法院对INPI提起诉讼。巴黎上诉法院请求欧盟法院对《补充保护证书条例》第3（d）条的释义作出澄清。

　　欧盟法院关于第3（d）条的判例法

　　应欧盟各国法院的请求，欧盟法院已对《补充保护证书条例》第3（d）条以及“首次上市审批”作出数次审议。欧盟法院关于该问题的最新立场是2012年对“Neurim”案的裁决。

　　在Neurim案中，SPC所依据的上市审批与人用药品有关，同一产品的兽用药品之前已获得上市审批。

　　欧盟法院表示：“兽用医药产品获得上市审批不能阻止同一产品的另一种不同应用获得SPC，只要该应用属于SPC所依据的基本专利的保护范围内。”

　　但是，欧盟法院对第3（d）条的澄清引发了其他问题。

　　具体而言，不同的专利局对“同一产品的不同应用”的含义作了不同的解读。一些专利局采用狭义的解释，将判例法用于兽用药先获得上市审批、人用药后申请上市审批的情况（反之亦然）。另一些专利局进行比较宽泛的解读，会根据Neurim案判例法考虑新适应症、新剂型、新剂量方案或新给药方式能否被视为“不同的应用”并获得SPC保护。

　　在2019年的Abraxis案中，欧盟法院进一步作出澄清，指出一种旧的活性成分的新剂型不能获得SPC保护。但是，欧盟法院未就如何在其他情况下适用“不同的应用”测试提供一般性指导，也没有明确指出该测试是否仅适用于Neurim案的特定事实。

　　欧盟法院要回答的问题

　　巴黎上诉法院请求欧盟法院澄清其对Neurim案的裁定，即欧盟法院所说的SPC可颁发给已获得上市许可的同一产品的“不同应用”该如何解读。

　　具体而言，巴黎上诉法院询问是否必须对“不同应用”的概念进行狭义解读，例如，仅限于一种产品的第二个医疗用途为人用药，第一个医疗用途为兽用药的情况；或进行宽泛解读，将新治疗领域的新适应症、不同的作用机制、新的剂型或新的给药方式均视为“不同的应用”。

　　第二个问题是，巴黎上诉法院请求欧盟法院澄清Neurim案裁决的另一个方面，即“不同的应用必须在基本专利的保护范围内”这个要求该如何解读。巴黎上诉法院询问该表述是否意味着基本专利的范围必须与SPC所依据的上市审批的范围相同，以及基本专利是否必须仅限于与上市审批的治疗适应症相对应的新医疗用途。

　　在Santen案中，基本专利不限于环孢菌素用于角膜炎治疗的医疗用途，因为还包括环孢菌素作为乳剂的产品权利要求。因此，基本专利的范围比较新上市审批的范围广。基于此，INPI认为环孢菌素案不满足Neurim案判决所列的条件。

　　佐审官的意见

　　欧盟法院或将在正式的判决中直接回答巴黎上诉法院提出的问题，但佐审官会在意见中对巴黎上诉法院提出的每种可能的解释做出回答。

　　佐审官的观点不具有法律约束力，欧盟法院或许会另作裁决。但在考虑产品的第二医疗用途是否能获得SPC时，佐审官的观点仍值得药企细细解读。

　　在此案中，欧盟法院有机会对多年来争论不休的问题提供最终指导意见。关于该问题的指导性意见或许能使欧盟成员国的专利局以一致的方式实施第3（d）条。

　　裁决结果对医药产业影响巨大。（编译自www.pinsentmasons.com）

　　翻译：罗先群　校对：王丹