由于人们对于第四次工业革命技术的兴趣日益浓厚，相关专利申请的增长速度也在加快。韩国知识产权局（KIPO）将相关技术类别涵盖到八个技术领域：人工智能（AI）、大数据（BD）、物联网（IoT）、生物标志物（BM）、数字医疗（DH）、智能机器人（IR）、自动驾驶（AV）和3D打印（3DP）。

根据KIPO公布的统计数据，尽管受到新冠疫情的破坏性影响，但2020年与4IR技术相关的专利申请数量比2019年大幅增加。特别是，数字医疗和生物标志物领域的专利申请在过去一年里增长了30%以上，而韩国的专利申请总数增长了3.3%。

针对前沿技术的融合和4IR技术申请的激增，KIPO进行了重组，成立了技术融合审查局，以更好地审查相关专利申请。此外，KIPO修改了针对4IR技术专利申请的审查规定，并针对人工智能、物联网和生物技术等五个关键领域发布了修订版专利审查指南。

专利审查指南中举例说明的案例

特别是，修订版指南提供了几个说明性的假设案例，以帮助解决数字医疗领域对发明可专利性确定标准的歧义，例如基于人工智能的新药开发、诊断方法和生物标志物，如以下总结：

案件一：使用计算机程序的新药候选品

修订版指南中给出的示例案例之一涉及利用计算机程序开发的新药发明是否具有专利性，如以下的权利要求中所定义：

权利要求1、一种发现候选药物的方法，所述方法包括以下步骤：

a）通过计算机设备利用生物信息学确定目标蛋白质的无序到有序的过渡区域；

b）通过计算机设备结合特定化合物库对无序到有序过渡区域进行分子对接，从化合物库中选择能够与无序到有序过渡区域相结合的第一候选化合物；和

c）通过对第一候选化合物和无序到有序过渡区域进行分子动力学模拟，由计算机设备从第一候选化合物中选择第二候选化合物。

权利要求2、通过权利要求1所述的方法发现的化合物，其选择方案1至3中的化合物（该方案在此处省略）。

权利要求3、一种用于抑制胃癌转移的药物组合物，其包含权利要求2所述的化合物。

在上述假设情况下，如果候选新药的筛选方法使用已知的计算机程序或算法来搜索化合物并预测其作用，则不认为具有创造性。

此外，如果说明书仅公开了基于计算机模拟方法的候选新药与靶蛋白的相互作用和对特定疾病的治疗效果，而未通过具体实验进行确认，则不认为满足发明的实用性或可描述性要求。因此，即使在计算机上搜索新的候选药物时，在申请说明书中提供实验或数据以证实新物质确实与靶蛋白结合并具备治疗效果也很重要。

案例二：数字诊断法

权利要求1、一种在计算机上进行的预测受试者对胃癌易感性的方法，所述方法包括以下步骤：

a）将受试者中存在的一种或多种胃癌等位基因突变的数据输入计算机；

b）将所述数据与包含胃癌等位基因突变及与此相关的胃癌信息在计算机数据库进行比较；和

c）基于比较产生确定受试者是否易患胃癌的提示。

在韩国专利实践中，针对人类治疗或诊断的方法由于缺乏工业实用性而无法获得专利。但是，如果诊断方法既不涉及临床决策，也不包括任何直接涉及或影响人体的步骤，则该方法将被视为具有工业实用性。因此，如果一种方法的步骤与计算机上执行的信息处理技术相关将有资格获得专利。

专利资格问题也可以通过将诊断方法主张为“一种提供信息的方法”来解决。在专利审查指南中举例说明此类权利要求的诊断方法包括“通过医疗设备上的人工智能算法来预测癌症或提供癌症预测信息的方法”和“使用X射线诊断设备为癌症诊断提供信息的方法，包括通过预先处理模块从X射线图像中消除杂音并通过AI模块从X射线图像中提取癌症诊断信息的步骤。”

案例三：生物标志物

权利要求1、一种用于预测川崎病症状的生物标志物，包括含有由rs2290692、rs28493229和rs10420685或其组合组成的多态性的多核苷酸。

权利要求2、一种用于预测川崎病症状的组合物，包含含有由rs2290692、rs28493229或rs10420685或其组合组成的多态性的多核苷酸。

权利要求中列出受其药用限制的生物标志物会被理解为该主体本身的主张，无论其用途如何。在这方面，建议以组合物权利要求或试剂盒权利要求的形式书写生物标志物的权利要求，同时注意不要违反发明的单一性。

如指南所例，如果多核苷酸之间没有共同的序列或相似的结构，则对多核苷酸进行分析以检测某些疾病，将不被视为改进现有技术的共同技术特征。因此，为了满足统一性要求，最好不要以Markush群组的形式定义生物标志物，而是将它们单独列出，如上述案例的权利要求2所示。

数字医疗审查系统

除了修订专利审查指南外，KIPO还进行了以下更改以支持和促进数字医疗申请的审查：

个性化药品和创新新药的申请将可以加速审查。这种加速审查能确保在5.5个月的时间获得专利权，比常规审查的平均时间缩短了10多个月。

至于融合技术，将由代表每个领域的3名审查员组成的小组进行联合审查。融合技术审查局自2019年11月成立至2021年4月，共有16.8%的案件通过了联合审查。（编译自www.managingip.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏