近日，美国总统唐纳德．特朗普（Donald Trump）试图通过允许从加拿大进口药品以限制美国药品价格的计划遭到制药业的猛烈抨击，该行业称这将向不安全药品敞开大门。

美国药品研究与制造商协会（PhRMA）长期以来一直批评利用进口药品降低价格的计划，认为这将破坏美国的药品供应链，使人们接触到假冒或不合格药品，并加剧鸦片类药品危机。

与此同时，加拿大政府也重申其观点，认为该计划可能使其国内医疗体系面临药品短缺的问题，是不可行的。

加拿大总理贾斯汀．特鲁多（Justin Trudeau）在近期的新闻发布会上表示：“我们的首要任务始终是确保加拿大人首先获得充足和安全的药品供应。”

批评人士指出，这是特朗普推出的美国第一健康计划（America First Health Plan）的一部分，目的是于11月大选之前在佛罗里达州等摇摆州赢得选票，佛罗里达州的老年居民比例很高。

该药品进口计划最终规则坚持：“该计划包含了能够证明其不会对公众的健康和安全造成额外风险所需的所有内容。”

对于通过进口药品解决美国药品价格过高问题的担忧是长期存在的，即相关方认为可能会造成供应链的漏洞，这可能会使无良商家将伪造或过期的药品引入供应链中。

一种批评意见认为，美国食品药品监督管理局（FDA）和执法机构关于确保进口药品合法性和质量管理的能力不足。

该计划的设想是由“州政府或印第安部落”管理药品计划，药房或批发分销商提供支持，且计划需获得FDA批准。

合格的处方药必须由指定的外国销售商购买，该销售商需直接从药物制造商处购买处方药，并必须在进口至美国前重新贴上符合美国要求的标签。

销售商还必须接受“真实性、降解性和确保药物符合相应的规格和标准”的测试。

药品包装序列化是美国《药品供应链安全法》（DSCSA）要求的一部分，因此，该计划规定，药品进口商有责任确保“遵守序列化要求，并在药品运达美国时可识别可疑或非法药品”。

在对该计划的意见征询期内，有几项建议指出参与该计划的相关方可能不具备确保满足这些条件的专业知识，但是最终规则指出：“我们不会根据这些意见作出修改，因为我们认为最终规则足以满足各方需求。”（编译自www.securingindustry.com）

翻译：王丹　校对：罗先群