英国皇家药品协会（RPS）呼吁英国政府立即采取行动，以阻止年底后伪造药品流入英国。

在写给卫生部长马特．汉考克（Matt Hancock）的公开信中，RPS警告称如果《伪造药品指令》（FMD）在英国脱欧过渡期于2021年1月1日结束后终止适用，假冒药品将涌入英国。

如果过渡期结束时仍未达成延长规定的贸易协议，FMD和欧盟药品框架的其他内容将不再在英格兰、苏格兰和威尔士生效，但在北爱尔兰仍然适用。

所剩时间已不多，两个协商团队正在为无法调和的分歧苦恼。

公开信要求汉考克紧急制定“稳健计划”，以维持与欧盟的正式关系，帮助鉴定在欧盟和英国之间流通的药物的合法性。

RPS主席桑德拉．吉德利（Sandra Gidley）表示：“在脱欧过渡期的最后几个月，尚未有阻止伪造或假冒药品进入英国的‘稳健计划’出台让人无法接受。”

“每个月有4500万盒药品在英国和欧盟之间流通，这对英国和每个欧洲国家的患者安危是至关重要的问题。”

吉德利认为，在这一领域与欧盟建立技术协议比以往任何时候都重要。在理想情况下，该协议要与FMD的规定保持连续性，包括对安全特征的规定。

FMD安全功能要求已于2019年2月9日生效。除了药品包装上的序列化的独特二维条形码外，FMD安全功能还要求使用防篡改密封。

药品和保健产品监管局曾表示，如果过渡期结束时没有达成协议，预计英国将无法访问为安全功能系统提供动力的欧盟中央数据中心。

报告还建议英国开发自己的验证系统，该系统应与欧盟平台并行运行。

英国政府正在制定《药品和医疗器械法案》，该法案试图在英国脱欧过渡期结束后填补药品的监管空白。该法案的修正案将由上议院委员会进行审查。（编译自www.securingindustry.com）

翻译：罗先群　校对：王丹