美国商会于2023年12月12日发布了一份报告《从创新绿洲到研究沙漠——价格管制如何损害美国的医疗创新和疗法探索》，其中预测乔．拜登（Joe Biden）政府提出的对某些药品实施价格管制的提案将使临床试验数量减少，“在所有类别的研究中将减少数千项，在某些治疗领域将减少多达75%”，最终将美国变成“研究沙漠”。

该报告是在美国在《联邦公报》上公布的一份通知后发布的，该通知提出了一个框架，以将《拜杜法案》规定的“介入权”的使用范围扩展至价格过高的合格药品。

然而，该报告主要关注的是《通胀削减法案》的条款，这些条款允许卫生与公众服务部（HHS）根据医疗保险制度为某些药品设定价格。虽然《通胀削减法案》将定价机制描述为“谈判”，但反对者表示，拒绝接受谈判价格的处罚——高达每日药品销售额的1900%——实际上让企业别无选择。

美国商会在一份新闻稿中称，该报告预计《通胀削减法案》的价格管制机制会导致以下结果：

癌症研究将减少60%，包括有前景的下一代生物制剂研究；

心脏病研究将减少12%，该疾病是美国的主要死亡原因；

肥胖症试验将减少70%，尽管该疾病影响了超过40%的美国人；

所有私人资助的临床试验的研究经费将被削减高达75%。

这些估算的结果是通过将美国与对生物制药行业实行价格管制的其他发达国家、经济合作与发展组织（OECD）经济体进行比较得出的。最终，该报告发现，这些政策将会“严重地削弱自由市场和企业，正如报告所展示的那样，也削弱拯救生命的创新”。

根据该报告，《通胀削减法案》的价格管制机制甚至比其他一些国家的价格管理制度更为严格。例如，在法国和德国，能够证明临床疗效改善的产品可以获得价格溢价，而《通胀削减法案》“几乎完全专注于减少支出，而不管既定产品的治疗价值如何。”

在目前实行严格价格管制的许多OECD经济体中，有证据表明“许多新产品和医疗创新从未进入市场”。以抗癌药品为例，最近关于该类新药上市的数据显示，“即使是过去水平最接近的德国和英国，也落后于美国”，自2017年以来，全球上市的104种药品中，只有56%是由德国、法国、意大利或英国推出的，而美国这一比例为80%。此外，在价格管制严格的经济体中，患者等待新药的时间通常更长，在法国和西班牙的等待时间在5天至600天之间。

在临床试验和研发方面，该报告使用了两个主要的国际临床试验注册平台——世界卫生组织（WHO）的国际临床试验注册平台（ICTRP）和美国国立卫生研究院的临床试验数据库clinicaltrials.gov——对美国与澳大利亚、加拿大、法国、德国、意大利、日本、韩国、西班牙和英国进行了比较。报告显示，美国主办的临床试验数量（占总数的48%）几乎与澳大利亚、加拿大、法国、德国、意大利、日本、韩国、西班牙和英国的临床试验总和（52%）相当。

仅就与癌症相关的临床试验而言，在总共90168项注册临床试验中，美国注册了43244项，而第二高的国家法国则为8579项。而在阿尔茨海默病方面，美国注册了3317项临床试验中的1625项，占总量的49%。

当谈到对这些试验的投资时，报告显示行业界占据了很大比例。该报告研究了生物制剂、癌症研究和阿尔茨海默病临床试验的行业界赞助数据，发现这些领域所有临床试验阶段的34%至43%是由行业界赞助的。如果将早期研究单独列出，这些数字还会增长。

该报告还“通过比较美国人口规模标准化的临床研究水平和9个OECD参照经济体的平均水平”建立了《通胀削减法案》价格管制潜在负面影响的模型。例如，该报告估计，肥胖领域的临床试验数量总体上将减少近69%，早期研究将减少75.84%；肿瘤学领域的临床试验数量总体将减少37%，早期研究将减少54.13%；糖尿病领域的临床试验数量总体将减少37.49%，早期研究将减少49.11%。

报告称，最终，美国将从生物制药创新的全球领先者转变成为“研究沙漠之地”：

“随着资源的减少，生命科学生产商在研发方面的投资也将减少，并且不太可能以与过去相同的速度开发新的生命科学产品和服务。无论新药是由公共研究实体还是私人研究实体开发的，这一逻辑都是正确的……”

所有医疗卫生系统都在努力应对成本上升的问题，这不是美国独有的现象。但解决方案并不是针对药品实行“要么接受，要么放弃”的价格管制制度，这将不可避免地破坏美国生命科学创新生态系统继续在当前的高水平上运作的能力。

美国商会执行副总裁汤姆．夸德曼（Tom Quaadman）表示：“证据很明显，政府对价格控制的追求将减少研究和临床试验的资金，这将导致癌症、阿尔茨海默氏病和心脏病等疾病的治疗手段减少。”

他还补充道：“如果私营部门研究所需的资金被剥夺，那么治愈和治疗可能永远不会发生，这对科学进步和所有美国人的健康福祉造成了明显而现实的威胁。”（编译自ipwatchdog.com）

翻译：王丹　校对：吴娴