随着可穿戴技术和5G连接的创新正在彻底改变医疗保健服务的提供方式，生命科学领域的先进技术整合正在引领该行业变革性转变的发生。可穿戴设备的爆发式普及反映在可穿戴设备的快速增长上，预计到2025年其价值将达到740.3亿美元，比2020年增长227%。

除了该行业的商业增长之外，可穿戴设备的价值还体现在其在临床试验中日益增长的重要性上。自新冠大流行以来，医疗保健服务提供商和研究人员一直在寻求开发新的方法来跟踪患者数据，而可穿戴设备则通过允许以非侵入性的方式监测关键数据为此提供了便利。

5G网络的部署进一步增强了此类设备的功能，实现了更快的数据传输、更低的延迟和更可靠的连接。这种技术协同作用有望加强对远程患者的监测、远程医疗和个性化医疗保健服务，从而允许与医疗保健专业人员能够实时共享临床数据。

然而，5G技术和可穿戴设备在生命科学领域的整合有可能会导致重大的法律问题，尤其是关于标准必要专利（SEP）和公平、合理和非歧视（FRAND）许可条款的问题。旨在监测、分析和传输患者数据的创新迅速增加，这可能会导致该行业的更多创新者发现与电信行业的SEP所有者进行互动的必要性。

SEP和FRAND条款

SEP是已被确定为在特定技术标准中使用的必要条件的发明专利。这些标准有助于确保不同技术之间的相互交互，并涵盖了各种相关技术，包括5G、Wi-Fi和蓝牙等。制造商必须确保其商品符合相关标准，包括使用这些标准中包含的任何专利技术。

标准制定组织（SSO），如欧洲电信标准协会（ETSI）和电气与电子工程师协会（IEEE），负责制定并维护这些标准。对于要包含在标准中的专利，专利持有人通常需要向相关的SSO作出承诺，以根据FRAND条款许可其专利。

FRAND争议解决

在认为哪些条款属于FRAND条款时，SEP持有人和实施者们往往持有着截然不同的立场，这会导致各方在协商后无法就FRAND条款的构成达成一致意见，从而引发纠纷。

如果实施者在没有获得许可的情况下制造和销售包含专利技术的产品，SEP利持有人可能会寻求对实施者提起专利侵权诉讼，从而产生对实施者下达禁令的风险，并且由于专利权的国家性质，往往不可避免地导致代价高昂的多司法管辖区诉讼。

与大多数专利纠纷一样，FRAND纠纷通常需要一系列的技术审判，法院将确定专利是否有效，如果有效，则需确定专利是否被侵权。如果SEP被认定有效并遭到侵权，法院将继续确定FRAND专利使用费和其他许可条款，这就为争议增添了额外的复杂因素。法院在进行评估时将考虑各种因素，包括任何可用的对比许可（即在类似情况下相似当事方之间的类似许可）。一旦确定了FRAND费率，法院将考虑实施者过去的任何销售情况，并将FRAND费率适用于这些销售，通常还会判给SEP持有人利息。

生命科学行业应该注意的问题

2021年，英国政府进行了一项关于SEP和创新的意见征集活动，以评估SEP的效率和效果，以及SEP持有人对FRAND条款的遵守情况。调查结果显示，虽然大多数参与者同意SEP有助于形成一个平衡的生态系统，但也有一些参与者对潜在的不平衡表示担忧，因为担心一方可能比另一方获得更多利益。有人担心SEP持有人可能会利用其市场支配地位和禁令的威胁来征收高额的专利使用费。这就提出了一个问题，即未来是否会收紧标准。

围绕使用对比许可来确定FRAND费率的判例法的发展与生命科学行业的创新者息息相关，特别是考虑到生命科学领域的此类可比许可数量可能十分有限。例如，在InterDigital Technology Corporation（“InterDigital”）等诉Lenovo Group Ltd（“Lenovo”）一案中，高等法院认为，InterDigital向其最大的被许可方提供的总量折扣缺乏经济依据，其主要目的是维持其优惠费率，这导致了对较小的被许可方的歧视。

此外，上诉法院最近对该案件的裁决确认，在评估FRAND条款时不应考虑时效期限（即专利使用费可能适用于所有过去的销售），并且还应为过去的销售支付这些专利使用费的利息。由此看来，确定FRAND许可条款的评估似乎与专利诉讼中的损害赔偿评估不同，后者受到这种方式的限制。法院作出这一决定的原因之一是，它避免了鼓励实施者推迟达成许可协议。

考虑到这些复杂性，生命科学行业的公司在处理SEP许可时必须保持警惕。他们应该进行彻底的尽职调查，以了解与其技术相关的SEP的情况，并寻求专家的法律建议以应对潜在的FRAND争议。（编译自www.lexology.com）

翻译：王丹　校对：吴娴