制药公司和生命科学公司历来很少参与美国国际贸易委员会（ITC）的诉讼——某些情况下，这是由于严格的国内产业经济要求所致。然而，近期对这些要求的重大变更可能为这些行业开启ITC作为新的诉讼渠道。

在本警示中，讨论了近期放宽国内产业标准的裁决，以及这可能对制药和生命科学公司在ITC诉讼产生的潜力影响。

‌ITC背景与第1337（a）（3）（B）条‌

根据《1930年关税法》（以下简称《关税法》），ITC有权排除进口到美国的侵犯有效专利的物品。但此项权力的行使取决于申诉方满足特定要求，其中之一是以涉案专利为基础确定的国内产业。第337（a）（3）条规定了申诉方满足此要求的三种方式：（1）在厂房和设备方面进行重大投资；（2）大量雇佣劳动力或资本；（3）包括工程、研发或许可等专利应于方面进行的大量投资。

历史上，ITC对第337（a）（3）条的适用具有限制性，通常将与进口相关的成本（如仓储、质量控制、分销、销售和营销）排除在国内产业分析之外。这实际上要求申诉方证明其在美国境内开展了制造、开发或类似的技术活动。若缺乏此类投入，申诉方常被视为“纯进口商”，丧失在ITC提起诉讼的资格。除非与国内制造活动相关联，否则销售、推广和劳动力投入本身不足以满足国内产业要求。

ITC对第337条的限制性适用，使得ITC对非技术性或制造支出较少的公司缺乏吸引力。这对生命科学和制药公司影响尤为显著，因为这些公司的制造活动多集中于海外，而在美国需承担大量营销、监管和人力成本。

‌联邦巡回上诉法院对第337（a）（3）（B）条的解释‌

2025年3月，美国联邦巡回上诉法院从根本上改变了ITC对第337（a）（3）（B）条的长期适用。2025年1月，Lashify在“Lashify, Inc.诉ITC,130 F.4th 948（Fed. Cir. 2025）”案（Lashify案）中，对涉及侵犯专利的进口人造睫毛嫁接及相关附件的337调查决定提出质疑。Lashify作为美国公司，虽在销售和推广方面投入大量本国人力，但主要制造地在海外。该公司主张ITC对第337（a）（3）条的适用违反《关税法》文本。ITC此前认定Lashify的国内支出不符合第1337（a）（3）条要求，视其为进口商，因而无权在ITC主张专利权。

联邦巡回上诉法院对此予以否定，认为第337（a）（3）（B）条的文本明确规定涵盖与实施专利物品相关的整个企业的劳动力和资本投资，且无附加限制。这一判决明确了ITC国内产业要求的边界。具体而言，第337（a）（3）（B）条允许申诉方通过证明在仓储、营销、销售、质量控制和分销及相关人力成本方面显著投入劳动力或资本，来满足国内产业的经济要素要求。联邦巡回上诉法院进一步阐明，涉案商品无需在美国本土制造。

此外，2025年2月，联邦巡回上诉法院在“武汉禾元生物科技股份有限公司（Wuhan Healthgen Biotech）诉ITC, 127 F.4th 1334 （Fed. Cir. 2025）”案（武汉禾元案）中指出，若申诉方100%的制造活动在美国境内，则较低的国内产业投资额亦可满足要求。这为投资总额较小但制造与研发完全本土化的生物技术和生命科学初创公司开启了ITC诉讼之门。

‌新前沿：在ITC的生命科学‌

生命科学和制药行业历来避免将ITC作为保护专利权的场所，原因在于严格的国内产业经济要求。然而，联邦巡回上诉法院在Lashify案和武汉禾元案中的判决中重塑了这一格局。

拥有本土开发能力的小型生物技术公司现在可能有资格寻求ITC的保护。拥有国际业务的大型企业同样可能发现ITC门槛降低，因其在监管费用、质量保证、物流、营销、推广、展会、医师培训和销售活动上的国内支出，如今将被纳入国内产业分析范围。这与ITC在特定骨水泥、其组件及包含该组件的产品案（调查编号337-TA-1153，2021年1月25日）和特定体外受精产品、其组件及产品案（调查编号337-TA-1196，2021年10月28日）中的决定形成鲜明对比——彼时类似投资导致申诉方被视为“纯进口商”而被驳回。根据新标准，这些申诉方不太可能被归类为无资格获得ITC救济的“纯进口商”。

联邦巡回上诉法院的裁决使ITC成为对生命科学专利权利人更具吸引力的救济渠道，因销售与营销支出以及其他非制造活动现在可以证明是国内产业的存在。这对面临侵权产品进口的专利权人尤为有利——尤其是当侵权产品来自专利执法困难或侵权者难以识别或起诉的国家时。ITC提供了更快、更有效的救济手段以阻止侵权产品进入美国。

建议生命科学专利权人在权衡ITC专利保护和执法的利弊时，评估其专利组合、商业策略及潜在竞争对手。联邦巡回上诉法院对Lashify案和武汉禾元案的判决，必将扩大根据第337条国内产业资格的申诉方范围，从而拓宽了诉诸ITC的机会。

ITC案件的应诉方如今需额外审查专利权人在美国支出的背景。若投资完全在美进行，根据武汉禾元案的判定标准，更低的国内产业资金投入门槛亦可接受。依据Lashify案的判定标准，应诉方构建辩护策略时还须评估劳动力、营销及其他非制造相关支出的影响。特别是，应诉方可能会将重点转移到质疑所声称的投资微不足道或不具实质性，尤其是与申诉人的国外支出相比。

ITC的调查范围已从专利权扩展到商标、版权、商业秘密盗用和其他形式的不正当竞争。联邦巡回上诉法院对Lashify案和武汉禾元案的拓展可能会影响ITC知识产权执法的其他领域。（编译自www.jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：王丹