英国与欧盟达成贸易协议可能仍然遥遥无期，但双方已经商定了一个为期一年的过渡期，在过渡期内北爱尔兰将维持药品监管现状。

英国和欧盟已同意于2021年12月31日之前分阶段在北爱尔兰实施药品监管，这意味着当前的分批检测、进口和《反伪造药品指令》（FMD）相关要求在英国脱欧过渡期结束后的12个月内仍然有效。

根据脱欧协议中的《北爱尔兰议定书》（Northern Ireland Protocol），欧盟的药品监管制度将继续适用于北爱尔兰，这意味着即使在过渡期结束后，北爱尔兰的药房也必须遵守FMD。

作为北爱尔兰的主要药品供应渠道的大不列颠将无需再遵守FMD，这可能会对爱尔兰海两岸的药品贸易产生干扰。

该协议意味着，至少在一年内，北爱尔兰的药品仍将受欧盟法规的约束，但这些法规将由英国药品和保健品管理局（MHRA）强制执行。

如果英国和欧盟之间正在进行的贸易谈判没有达成协议而失败，这将是一个临时解决方案，在这种情况下，英国将按照世界贸易组织（WTO）的条款与欧盟进行贸易。

但是，根据英国制药工业协会（ABPI）的说法，无论结果如何，这应该能为北爱尔兰赢得足够的时间来适应新形势。

据估计，北爱尔兰每天使用的药物中大约有80%是从大不列颠运送过去的。根据现行法规，需要对这些药品进行扫描，并在配药点验证其唯一标识符是否符合FMD的安全特征规定，以保护患者免受伪造、过期或召回的药品的损害。

就目前而言，关于FMD安全验证系统将如何运行还有许多悬而未决的问题，一些报告表明，欧盟委员会不希望将该系统应用于欧盟以外的地区。

如果确实如此，英国将不得不开发自己的系统，并且至少在原则上当药品从英国流通到欧盟时必须取消标识符，反之亦然。

ABPI和其他贸易机构在一份联合声明中称：“我们很高兴英国政府和欧盟委员会对企业界提出的问题作出回应，并解除了从2020年年底开始向北爱尔兰分发药品面临的断崖式的直接威胁。”

“我们等待着关于这一方案在实践中如何实施的细节，而且这也需要大量的工作。但这是朝着正确方向迈出的务实的一步。双方现在必须利用接下来的8周时间来明确从2022年开始适用于北爱尔兰的规则，以便企业可以充分利用这段过渡的时间为长期规则做准备。”

英国和欧盟需要就如何在2021年12月之前解释和实施该法规达成共识。ABPI还呼吁英国政府和欧盟委员会就药品生产的互认协议进行协商。（编译自www.lexology.com）

翻译：王丹　校对：罗先群