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根据即将在美国国会进行讨论的药品审批程序修订案,开发罕见病治疗药品(又称为孤儿药品,其用药人数少于20万)的企业在获利后将失去额外的独占期保护。

数年来,国会一直在讨论降低药品和医疗保健成本的方式。《孤儿药品法》的修订也纳入议事日程。众议院能源和商业委员会下属的健康小组委员会将就“孤儿药品独占性法案的公平性”问题进行讨论。

新法案将改变研发成本的计算方式,以阻止可能盈利的药品获得额外的独占期和其他经济利益。孤儿药品法鼓励药企开发罕见病治疗药品,除了其他津贴外,该法还赋予此类药品开发公司7年额外的市场独占期。

如果药企能证明药品的销售不足以填补研发成本,药企也能获得孤儿药品激励。至少有3种药品利用销量低论证获得了孤儿药品认证。批评人士指出一些获得食品药品监管局(FDA)授予的特殊身份的药品已为药企赚取数十亿美元。

丁丙诺啡药品(尤其是Sublocade和Subutex)就是利用上述规则的例子,后来由于引发公众愤怒而被撤销相关认证。

密歇根大学医学院的一名儿科助理教授在证词中指出,Sublocade获得孤儿药品身份不仅表明孤儿药品政策被滥用,而且还对阿片类药物使用障碍的治疗造成巨大阻碍。

越来越多药品获得孤儿药品身份

在过去几年,越来越多的药企投入到孤儿药品的开发中,该问题引起了更多关注。政府问责办公室2018年的报告指出,FDA在基于证据判断是否应给予某公司额外独占权方面存在不一致的做法。

在过去10年中,2010年约200种药品获得孤儿药品认证;2019年有340种药品获得认证;2017年获得此类认证的药品种类达到峰值,为450种。

药品行业正在密切关注FDA新局长斯蒂芬.哈恩(Stephen Hahn)是否会像前任局长斯科特.戈特利布(Scott Gottlieb)一样加快对孤儿药品申请的响应。(编译自news.bloomberglaw.com)

翻译:罗先群 校对:王丹


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