近日，在一些最不友善的声音中，那些预计可以从美国政府拟议的所谓介入权法案（政府可以借此对药品价格进行控制）中受益的人表示，他们也不支持这一法案。推动这种“温室理论”的支持者已经看到，《拜杜法案》（Bayh-Dole Act）的制定者谴责其提出的法律是未经授权的，并且也看到了他们无法反驳的证据，即它对药品价格几乎不会产生影响，但却会对联邦政府支持的所有研发领域中的小企业创业者造成毁灭性的打击。

现在他们已经失去了仿制药行业的支持。

介入权是个“馊主意”

这个令人泄气的命题是，如果从联邦资助的发明中衍生出来的药物“定价不合理”，那么任何人都应该能够根据《拜杜法案》向政府提出“介入”申请并为复制者颁发许可。但是，当将这一理论付诸实践时，在过去的20年中，每一次此类申请都被民主党和共和党政府以没有依据为由驳回了。当拜登政府于去年驳回了最新的申请并在上个月驳回其上诉时，这一糟糕的记录仍在继续。

但“希望”永远存在，所以在法律推理失败的地方，政治压力取得了成功。政府将价格管制作为其拟议介入指导方针的因素之一。这引起了大学、风险投资家、大大小小的企业、制造商、患者权益倡导者以及几乎所有与《拜杜法案》制度有关的其他人的反对浪潮，这些制度促进了公共／私营部门的研发伙伴关系，而这种伙伴关系曾帮助美国成为世界创新中心之一。

然而，近期公布的由联邦贸易委员会（FTC）和司法部领导的政府“打击不公平和非法定价工作组”的“情况说明”试图为这一陷入困境的局面注入新的活力。

该说明的标题为《提高医疗保健市场的可负担性和竞争力》，标题下写道：

“去年12月，美国商务部发布了一个拟议的框架，为各机构在决定是否对与处方药有关的联邦资助的发明行使介入权时将价格作为一个参考因素提供了指导。”

出乎意料的信函

但是，普享药品协会（AAM）及其生物仿制药委员会对该框架发表评论时却对这样的说法给予了毁灭性打击。

AAM“是美国食品和药品监督管理局（FDA）批准的仿制药和生物仿制药处方药制造商的主要行业协会。我们的目标是通过促进及时获得安全、有效和可负担的仿制药和生物仿制药来改善患者的生活”。

该协会的成员应该是那些可以从滥用介入权中受益的人，这样他们就可以复制专利药品了。然而，他们并不是这场“改革”的一部分。AAM正确地认识到，这把剑是双刃剑。可以说，仿制药制造商也有开发成本，这使他们也有了自己的目标。

正如他们在信函中所写道的：

“介入权还会给仿制药和生物仿制药的开发过程带来巨大的不可预测性。就生物仿制药而言，未来的制造商必须在6至9年内投资多达3亿美元来进行开发——这可能会导致临床试验失败——然后还必须在专利诉讼中为‘每起诉讼投入1千万美元’的资金。”

如果他们承担了这些风险，那么有什么可以阻止竞争对手提交另一份介入申请，声称他们可以使价格更便宜呢？

这封信还补充道，滥用介入权的提案破坏了《哈奇—韦克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act）的激励机制：

“介入权有可能导致仿制药开发商失去挑战品牌专利的最重要激励措施——《哈奇—韦克斯曼法案》中规定的180天排他性激励措施。自1984年推出以来，《哈奇—韦克斯曼法案》已经使无数低成本的仿制药被推出，并为纳税人和患者带来了持久的利益。该法案使仿制药制造商能够在不承担专利侵权责任的情况下开发产品，在相关品牌专利到期前将产品推向市场，并有效地挑战品牌公司的专利。

“《哈奇—韦克斯曼法案》的180天排他性条款‘可能是制药行业竞争和降低价格的最重要驱动力’。认识到挑战品牌药是一项昂贵且充满风险的工作，该法案授予第一个提交第四阶段认证的仿制药申请人180天的市场独占期。这种排他性是激励仿制药制造商挑战品牌专利的唯一法定激励措施。

“不难看出，介入权可能会扰乱仿制药制造商预期的180天独占期策略。例如，如果其他首次申请者中有人获得了介入许可，那么180天的独占期可能会被取消。这些首次申请者将花费大量时间和精力来挑战主题专利，结果却失去了180天的独占期。从这些方面来看，介入权可能会破坏《哈奇—韦克斯曼法案》精心制定的法定制度。通过削弱对仿制药制造商的激励，‘介入’可能会导致专利挑战的减少，从而推迟低成本药品的上市时间。”

除此之外，AAM还发现了另一个没有人指出的问题。美国政府可能会决定将“主题发明授权给自己，为政府主导的制造打开大门”。如果有人认为这是荒谬的，那么他很可能低估了那些花了几十年时间推广他们正在迅速瓦解的理论的人的狂热程度。

“新颖”的解释

AAM最后的评论有些值得注意的亮点：

“AAM感谢美国国家标准与技术研究院（NIST）给我们这次机会就NIST提出的对《拜杜法案》的新颖解释发表评论。基于我们在上文概述的影响，AAM反对使用价格作为行使介入权的理由。”

“对《拜杜法案》的新颖解释”——这句话的含义可谓十分微妙。这是一种应该被丢弃的“新颖解释”。除了介入权法案的作者之外，现在很难看到谁会支持它。（编译自www.ipwatchdog.com）

翻译：王丹　校对：刘鹏