2025年4月3日上午，美国参议院司法委员会全体成员召开了行政业务会议，审议了几项拟议的立法提案，这些提案主要旨在规范制药行业专利相关活动。尽管其中一项拟议的法案将呼吁研究中介机构在药品供应链中的作用，但其余草案旨在解决与药品专利相关的已知问题，其中许多问题已被美国政府来源的数据报告所驳斥，从而变得更具威胁性。

其中几项法案受到自由市场政策研究机构美国原则中心（CAP）的质疑，该中心公开敦促正在审议这些法案的参议员拒绝接受那些因药品市场数据有误而提出的法案。CAP政策研究员帕特里克．基尔布赖德（Patrick Kilbride）在一份声明中表示：“受到‘常青化’和‘产品跳跃（product hopping）’滥用指控的影响，国会议员被多年的伪造数据所误导，而这些数据已被美国专利商标局（USPTO）的专家彻底揭穿。”

被审议的法案包括：

第S.527号法案——《2025年民众处方药定价法案》

2月11日，参议院司法委员会主席、参议员查克．格拉斯利（Chuck Grassley）与由10位原始共同提案人组成的两党联盟提出了《民众处方药定价法案》，该法案将指示联邦贸易委员会（FTC）完成对药房福利管理人（PBM）的各种商业行为的研究，这些管理人负责管理医疗保险公司和主要雇主等大型付款人的处方药福利。研究报告将被提交给众议院和参议院司法委员会。参议院司法委员会于2023年2月通过了《民众处方药定价法案》的早期版本，不过该法案目前并未取得进一步进展。

根据该法案，FTC的报告至少将解决PBM是否向付款人收取高于药房报销率的价格，PBM是否将患者引导到任何药房以获得竞争优势，以及PBM是否利用处方集设计来操纵药品市场份额。该报告还将涵盖对医疗保健供应链中竞争的观察、与PBM合作的好处和风险、阻止FTC在药品供应链中执行反垄断和消费者保护法的法律或监管障碍，以及导致处方药成本增加的类似障碍。此外，该报告还将提供FTC在2017年11月“了解处方药市场竞争”圆桌会议上的结论，以及该机构打算根据这些结论采取的具体行动，还有提高透明度、防止反竞争行为和确保消费者从制药行业合并中获益的政策建议。

最后，该法案将授权编写一份单独的报告，详细说明唯一来源药品制造商反竞争行为投诉的数量和性质、FTC对此类制造商采取执法行动的能力以及加强执法行动的政策建议。

第S.1040号法案——《修订《FTC法》以禁止产品跳跃的法案》

尽管参议员约翰．科宁（John Cornyn）、理查德．布卢门撒尔（Richard Blumenthal）、迪克．德宾（Dick Durbin）和格拉斯利于3月13日提出了第S.1040号法案，但截至本文撰写时，美国国会官网Congress.gov尚未收到该法案的任何文本。产品跳跃据称是制药行业广泛存在的一种商业行为，公司通过获得美国食品和药品管理局（FDA）获得药品的轻微改良配方的市场批准，从而将药品的独占期延长至专利独占期之后。2019年，科宁和布卢门撒尔共同提出了《患者负担得起的处方药（APP）法案》，该法案将在《美国法典》第15条中将产品跳跃确立为反竞争行为。第S.1040号法案可能包含《APP法案》的许多相同条款，包括FTC反驳制药公司提供的消费者利益证据的能力。

第S.1041号法案——《修订《美国法典》第35条以解决生物制剂专利侵权问题的法案》

第S.1041号法案与第S.1040号法案是在同一日期由同一批参议员提出的，截至本文撰写时，Congress.gov尚未收到该法案的文本。先前针对生物制剂专利的法案曾试图鼓励终端免责声明，并对涉及现有技术药物的轻微改良或新给药形式的生物专利进行显而易见性推定。

第S.1097号法案——《机构间专利协调和改进法案》

与第S.1041号法案与第S.1040号法案一样，由参议员德宾与共同提案人格拉斯利、汤姆．提利斯（Thom Tillis）、克利斯．库恩斯（Chris Coons）和彼得．韦尔奇（Peter Welch）提出的第S.1097号法案的文本尚未在Congress.gov上公布。该法案将成立一个特别工作组，以改善FDA和USPTO之间在药品专利方面的沟通。

第S.1095号法案——《防止重大且浪费时间的滥用行为限制新仿制药合法创新法案》

4月3日，参议员艾米．克洛布查（Amy Klobuchar）与共同提案人泰德．克鲁兹（Ted Cruz）、科里．布克（Cory Booker）、格拉斯利、德宾、布卢门撒尔和韦尔奇共同提出了第S.1095号法案，该法案将授权FTC对向FDA提交虚假公民申请以拖延仿制药和生物仿制药审批的的制药公司采取执法行动。

第S.1096号法案——《保障负担得起的仿制药和生物类似药可及性法案》

4月3日，参议员克洛布查与由8个原始共同提案人组成的两党联盟提出了《保障负担得起的仿制药和生物类似药可及性法案》，该法案将禁止延迟仿制药、生物仿制药和可互换生物制剂市场准入的“延迟付费”交易。该法案的早期版本将授权FTC对解决与药品或生物制剂销售有关的专利侵权主张的任何一方启动执法程序。

创新促进委员会（C4IP）近日发表了一封信，对其中4项法案（S.1040、S.1041、S.1097和S.1096）表示“严重关切”。信中写道“尽管这些提案的初衷是好的，但每一项都有可能削弱美国专利制度的可预测性、可靠性和有效性”，并补充了一点，即第S.1040号和S.1041号法案“依赖于关于专利如何运作的被广泛揭穿的错误观念”。（编译自www.ipwatchdog.com）

翻译：王丹　校对：刘鹏