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从2020年7月1日起,俄罗斯所有用于医疗用途的药品必须按照联邦药品流通监督制度印上标签。为了满足相关要求,每件药品的包装必须印上唯一的识别码(二维码),其中包含产品的序列号、有效期、货物托运号以及生产商的名称等信息,方便有关方监督每件产品从生产商到最终用户的流通情况。
该制度旨在将市场上假冒和劣质药品的数量降至最低,控制药品价格,防止最初免费提供给医院和其他机构的药品进入非法贸易。俄罗斯近期开始允许网售部分药品,因此新的制度还能让消费者查询其在线购买的药品的来源。
2017年12月28日的第425-FZ号联邦法对《联邦药品流通法》进行修订,引入了药品监督制度。该制度原计划于2020年1月1日生效,但2019年12月27日对《联邦药品流通法》的进一步修订将生效日延迟到2020年7月1日。
为了满足这些要求,所有从事药品贸易的实体(包括药企、医院、进口商和药店)必须获得用于制作二维码和录制可供联邦信息系统跟踪信息的技术设备。由于新冠肺炎疫情及其造成的整个领域的停滞,许多企业争辩称他们未能获得所需的设备,要求延迟实施新制度。
现在尚不清楚延迟是否会获批,但不遵守新标签要求将面临3850欧元的罚款,产品将被视为假冒产品予以扣押。2020年7月之前生产的不带标签的产品可在失效日期前继续存储、运输、销售和使用。(编译自www.petosevic.com)
翻译:罗先群 校对:王丹