近期，欧洲议会与欧洲理事会的谈判者们就一项新的出口生产豁免规定达成了一致意见。2019年2月20日，欧洲理事会常驻代表委员会（COREPER）签署了该协议。

具体来讲，就是即使相关的原研药品仍受到补充保护证书（SPC）的保护，这项正在等待正式批准的豁免提案仍允许人们继续在欧盟境内生产仿制药（或者生物仿制药）。

欧盟委员会最初起草的豁免规定允许生产药品，以出口至那些原研药专利已到期或者根本未进行注册的非欧盟市场。欧洲议会随后提出，豁免也适用于SPC最后6个月有效期内的储备行为（stock-piling，即SPC到期前提前生产和储备此类药品）。

条例草案中的一系列告知与标识要求对豁免适用的条件作出了进一步的规定。

最初，只有在条例生效之日或之后申请的SPC会受到新豁免权的影响。在新规则生效的3年后，豁免的范围将会扩大，并适用于在新规则生效之前申请但在新规生效之后才奏效的SPC。

SPC将欧盟专利药品的保护期延长至多5年。欧盟条例规定，SPC适用于整个欧盟，但需要在每个欧盟国家单独采用。

SPC的理论基础是，为了弥补导致专利无法商业化运作的冗长药品审批程序所耗费的时间，为专利提供一定的补充保护。虽然专利保护期为20年，但药企开发新药并获得上市许可通常需要长达10年左右的时间。

目前，欧盟的仿制药和生物仿制药制造商在相关专利权生效期内不能生产药品。该限制甚至适用于将药品从欧盟出口至未寻求专利保护的国家或地区。

欧盟委员会已表示，调整现有规则以制定新的出口生产豁免将有利于欧洲药企的发展并发挥出欧洲在生物制药研发方面的先锋作用，如此一来，每年净增出口销售额将至少达到10亿欧元，并在10年内创造2.5万个就业岗位。

欧盟委员会在声明中表示：“虽然为了促进欧盟境内的创新和研究，新规则保留了现有的那些非常强大的知识产权，但此举将会使欧盟企业更易将仿制药和生物仿制药出口至知识产权保护已过期或根本不存在的第三国。目前，非欧盟仿制药和生物仿制药企业在SPC到期后能立即在欧洲销售，而欧盟境内的此类企业却不能这么做，同时也无法在不存在此类权利的地区销售产品。”

该提案确实具有一定的争议性，而且立法者很难在原研药企和仿制药制造商之间找到平衡。爱尔兰制药保健协会（IPHA）将最新的提案称为对未来医药创新的赌注。IPHA代表着爱尔兰研究型药企产业的态度，其成员包括伯维、拜耳、葛兰素史克、辉瑞、罗氏、赛诺菲和夏尔。

IPHA的发言人说：“布鲁塞尔立法者们讨论的变革将对医疗需求得不到满足的病人造成负面影响。这些变革将极大地弱化欧洲的研发现状，损害医药产业的投资和就业以及依赖先进药品发现活动的医疗保健成果。”

“具体而言，不采取充分保障措施的大量囤货行为会进一步侵蚀知识产权，向全球的投资者和创新者传递出错误的信号。在立法者不久将对新措施投票之际，医药产业应继续表达出其担忧之情。”

爱尔兰的其他产业机构比较支持新的豁免。

爱尔兰药品协会副主席大卫．德莱尼（David Delaney）去年表示，“改革将带来一个更加具有竞争力的医药市场，改善欧洲和世界其他地方的药品获取，促进欧洲仿制药和生物制药的发展。” （编译自www.out-law.com）