韩国政府曾公布一项重建仿制药定价体系的计划，主要目标是到2019年3月底将之前的“相同药品、相同价格”原则转变为“分层药品定价体系”。最终，这项药品定价规则于2020年7月1日修订并实施。

修订后的药品定价机制预计会阻碍之后的仿制药进入市场且针对畅销药等专利挑战的竞争会加剧。

在修订后的定价体系之下，确定仿制药价格差异基于定性要求：

1、药品认证持有人主持的生物等效性研究或临床研究是否已经完成；和

2、是否使用过登记在药品主文件（DMF）中的原料药（Active Pharmaceutical Ingredient简称API）。

此外，该药品价格是根据进入市场的顺序（即保险报销登记的顺序）有区别地确定的。

同一药品的最多20款上市药，均采用以下降价标准：

1、如果同时满足上述两项要求，则该药品价格按原研药价格的53.55%计算；

2、如果仅满足一项要求，则该药品价格将为原研药价格的45.52%；和

3、若两项要求都不符合，则按原药价格的38.69%计算药价。

但从第21款上市药品开始，该药品价格设定在之前上市药品之中最低一款药品价格的85%，即同一药品的最低价与根据上述3）确定的价格之间较低者的85%，无论是否实际满足定性要求。

因此，自第21款药品上市开始，药品价格将按照注册顺序逐步降低15%；例如，第21款药品的定价将是之前20款上市药品最低价格的85%，而第22款药品的定价将是21款药物价格的85%。

当前的定价体系会阻碍后来的仿制药上市
　　仿制药价格在第20款上市后下降

最近，仿制药上市价格相较于同一药品的最高价已大幅下降。这是因为不断适用的分层药品定价规则。

20毫克Exoxium（成分为埃索美拉唑）片剂，在2021年2月登记的报销清单上的价格为339韩元（约合0.30美元），由于之前已有124款埃索美拉唑产品上市，其相当于最低价格399韩元的85%。这个价格比最高价764韩元时还低55.6%。

根据分层药品定价规则，另一款埃索美拉唑仿制药的最低价格为399韩元。因此，这一降价标准适用于20毫克Exoxium片剂。

保险可覆盖的仿制药产品减少

根据医保审查与评估服务局最新数据，添加到保险报销清单中的仿制药数量已大大减少。

从2020年6月至2020年8月，即实施修订的药品定价体系之前，登记在保险报销清单上的药品有2000多种。

但是，在2021年1月和2月，新登记在保险清单上的药品分别为28种和32种。

专利挑战

争相获得更早审批

特定药品的仿制药销售收入将自第21款仿制药上市后下降，因此仿制药公司竞争加剧以便获得更早的上市批准。

合适的仿制药价格的基本选择

假设有超过20家公司几乎都在同一时间成功挑战了原研药专利，那么直到第20款上市仿制药的最高价格可能仅限于这些公司的产品，结果导致之后上市的仿制药可能不得不退出药品价格竞争。因此，专利挑战可能是确保药品价格的基本选择，尤其对畅销药而言。

以前，专利挑战通常是为了获得首仿药独占权。然而，在药品定价体系重建之后，专利挑战对于价格竞争愈加重要。

勃林格殷格翰公司的畅销药Jardiance

在勃林格殷格翰公司（Boehringer-Ingelheim）治疗糖尿病的药品Jardiance（恩格列净）的案例中，可以观察到过热的专利挑战现象。

包括钟根堂（Chong Kun Dang）在内的12家公司于2015年针对涉及Jardiance的晶体形式专利（2026年到期，以下简称“2026专利”）提起无效诉讼失败之后，钟根堂公司于2018年1月再次提起了否定范围声明（negative scope declaration）的诉讼以挑战2026专利。

由此，钟根堂于2019年5月成为首家获得专利规避的公司，随后，在2019年6月至2020年8月期间，约有50家仿制药公司争相提出专利挑战。

成功规避2026专利的公司可以在另一专利于2025年10月到期后发售仿制药。但是，其他未挑战专利的公司极有可能在仿制药上市方面落后，因为他们仅被允许在2026年之后发售其仿制药。

有意思的是，这些公司的专利挑战都发生在2019年3月底政府公布的药品分层定价政策之后，而这些公司还不满足独占首仿药的要求。有鉴于此，这些挑战的目的可能被解释为是为了跟上未来的药品价格竞争。

结语

修订的药品定价体系实施后，政府防止仿制药争夺的意图似乎已取得相当大的成功。同时，仿制药的更早审批上市和更好定价的竞争则愈演愈烈。

此外，专利挑战似乎是仿制药公司试图确保药品价格以及首仿药独占权的基本专利策略。因此，预计未来专利挑战的竞争将会加剧。（编译自www.managingip.com）

翻译：吴娴　校对：罗先群