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  11月28日,第二届粤港澳大湾区生物医药和生物医学工程知识产权创新峰会在广州科学城举行。300多名生物医药领域专家学者、监管人员、企业领袖和技术精英等齐聚黄埔,围绕“创新驱动产业融通”主题共同探讨粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展的挑战与机遇。

  化挑战为机遇发挥行业优势为抗疫提供坚强保障

  “2020年,是不平凡的一年。疫情发生后,黄埔区出台‘暖企8条’‘稳企6条’等扶持政策,为生物研发企业、瞪羚企业、高新技术企业、孵化器兑现租金减免等政策扶持资金共计7000余万元,惠及生物医药企业200余家,有效疏解了区内各企业的生产经营困难。”广州市黄埔区市场监管局张帆副局长在开幕致辞中介绍道,2020年1—6月,全区生物医药与健康产业规模以上企业实现营业收入583亿元,同比增长5.5%,其中医药制造、医疗器械制造行业实现工业总产值超过110亿元,同比增长45%,逆市大涨。疫情期间,黄埔区6家防护服、8家医用口罩、3家新冠病毒检测试剂盒、2家红外体温计生产企业获得应急生产许可,为抗疫物资的供应提供了坚强保障。

  密切把握新法规导向“量体裁衣”提升研产转化效能

  大会演讲环节,生物医药领域的专家学者围绕产品研发、质量体系、监管核查、政策法规等方面发表了精彩演讲。黄埔区市场监督管理局岳霄霄处长对当前国家及粤港澳大湾区的生物医药政策进行了专业解读,从宏观角度向与会企业阐释当今监管方向,并强调政策与法规作为行业基础、重中之重的地位。中国药科大学涂家生教授针对未来高端制剂研发方向进行了深入分析,探讨制剂创新的意义和难点。原国家药监局药品审核查验中心副主任曹彩分享了其多年进行现场核查的宝贵经验,指出临床试验现场核查与会审应当注意的问题,并指导企业定位与克服自身实质性及程序性缺陷。珠海联邦生物研发部经理黄晓泉则从药品质量链条与责任的角度,与参会人员分享探索生物制药技术转移实操路径的切身心得。2020年是药品注册和药品监管新法规、新标准集中发布实施的一年,深入理解并密切把握新法规导向,对于企业加快研产转化和审评审批进度具有重要意义。

  首创省区合作推进发展新模式强化产业发展支撑保障

  近年来,在国家政策带来的红利下,我国医药行业已到达由高速发展到重质量发展的转型期,协同创新赋能医药高质量发展是大势所趋。黄埔区与省药监局签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》,开拓了“国内首创”省区深度合作共同推进生物医药产业创新发展新模式,在生物医药行政监管、许可审批、技术支撑、行业提升等方面积极先行先试。黄埔区与省药检所共建的广东药物安评中心(毒理研究中心),定位国家级药物安全评价中心、广东省法定药品毒理检验实验室、疫苗法定批签发实验室、化妆品注册和备案毒理检测实验室,将有效解决粤港澳大湾区内生物医药企业长期面临的法定检验送检距离远、时间长的现实问题,极大提高了大湾区内企业新药研发和注册上市的效率。

  夯实产业发展政策根基激发行业研发创新活力

  结合生物医药产业高投入、长周期的特点,黄埔区出台了一批支持生物医药产业发展的资金扶持政策,并在此次会议上进行了介绍。相关资助对象及标准包括新获得《药品注册批件》最高1000万元、通过仿制药一致性评价200万元、新获得《临床试验通知书》最高50万元、新获得《医疗器械产品注册证》最高50万元等。区市场监管局还对首次通过GMP符合性检查、药品医疗器械标准制修订、进入国家基本药物目录和国家医保目录品种等给予相应奖励,积极营造有利于生物医药企业发展的政策环境和创新环境,努力提升政府服务生物医药产业发展的能力。2019年,黄埔区对生物医药企业的各类资助共计4445万元;2020年,黄埔区对生物医药企业的各类资助共计4809万元。

  目前,黄埔区广州开发区已聚集生物医药企业超过1000家(其中高新技术企业264家),2019年实现营业收入超过896亿元,约占广州市60%。

  黄埔区广州开发区生物医药产业规模壮大、集聚效应明显、发展特色鲜明,形成以广州国际生物岛、广州科学城、广州知识城为核心的生物医药集聚区,已经跻身国内第一梯队;在生物制药(大分子药物)、生物技术(基因工程、细胞工程、发酵工程、生物芯片等)、生物医学(生物制品、人造器官、诊断设备等)三大路径上,形成一定优势。引进百济神州、GE生物科技园、诺诚健华、赛默飞、绿叶、恒瑞、龙沙等高端生物医药产业项目近30个。目前在科学城和知识城已形成国际生物医药价值创新园、生物医药产业基地、生物安全创新港、医疗器械和中医药装备制造园等多片联动、错位发展的布局,国际生物医药价值创新园也扩展到5.2平方公里,新增高端化学药制造园区,生物医药产业发展空间得到进一步优化拓展。


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