诺华公司和基因泰克公司对生物仿制药生产商Celltrion提出的禁令请求被统一专利法院（UPC）杜塞尔多夫地方分院（LD）驳回，该分院认为，不存在迫在眉睫的专利侵权。

UPC杜塞尔多夫地方分院（LD）驳回了诺华公司和基因泰克公司阻止Celltrion公司的奥马珠单抗生物仿制药Omlyclo上市前活动的临时禁令请求，法院驳回申请的理由是，Celltrion公司的活动并不构成即将发生的侵权行为，因为该公司尚未完成上市前的所有准备工作，尚未推出其产品。

英国品诚梅森律师事务所（Pinsent Masons）的专利专家莎拉．泰勒（Sarah Taylor）说，制药商对这一裁决寄予厚望。她说，该裁决为其他专利持有者在正确时机向UPC申请临时禁令提供了指导，也为在UPC就侵权诉求进行抗辩的各方就其可能需要提出的技术论据的实质内容提供了指导。

在最新一轮诉讼中，诺华公司和基因泰克公司于2024年4月向UPC申请临时措施，指控Celltrion及其部分欧洲子公司至少自2022年8月以来一直在从事各种上市前活动。被指控的活动包括Celltrion公司公开宣布打算在欧洲获得上市许可（MA）后尽快推出Omlyclo，以及Celltrion公司的代理商或代表在医疗活动和展会上有针对性地向感兴趣的客户和皮肤科医生推销产品或提供样品的其他具体情况。

诺华公司和基因泰克公司针对Celltrion公司集团的母公司Celltrion公司、该集团的一家匈牙利公司（MA持有者）以及其他六家子公司向杜塞尔多夫地方分院申请了一项命令，要求在向UPC提起主要诉讼之前，禁止它们继续开展这些活动和推出Omlyclo。

Celltrion公司以各种理由对该申请提出异议。

根据《UPC协议》（UPCA）第62条，UPC临时禁令是可行的，《UPC程序规则》第211.2条为其提供了依据。第62（1）条规定“在作出裁决时，法院可要求申请人提供合理证据，以足够的确定性使法院相信申请人有权根据第47条启动程序，即有关专利是有效的，其权利正在受到侵犯或这种侵犯即将发生。”

杜塞尔多夫地方分院认为，根据现有证据，Celltrion公司的产品侵犯了该专利。它特别指出，Celltrion公司对Omlyclo属于该专利某项诉求范围的说法没有提出实质性争议。然而，Celltrion公司对相关诉求的解释意味着诺华公司和基因泰克公司其拥有的XOLAIR®产品不属于该诉求的范围。然而，杜塞尔多夫地方分院并不满意Celltrion的这一说法：它指出，一方当事人必须以“重点突出、准确无误”的方式提出其技术论点，仅仅引用一方当事人的专家报告或“将一方当事人的专家报告逐字抄录在诉讼摘要中”是不够的。

专利法专家卡卡伊亚迪（Kakkaiyadi）表示：法院似乎希望Celltrion能更全面地阐述其认为XOLAIR®不属于相关专利诉求范围的技术理由，并提供适当的专家证据作为支持，因此Celltrion可能会辩称，Omlyclo作为生物仿制药也不属于专利范围。审理该专利申请的合议庭中有一位具有化学背景的技术法官，因此，在审理UPC案件时，应注意提交材料中技术论据的细节，并在论证和支持性专家证据之间获得适当的平衡。

在认定Celltrion的产品侵犯了专利权之后，杜塞尔多夫地方分院还必须确定Celltrion的行为是否会导致侵权行为的发生。地方分院认为侵权行为并非迫在眉睫。

卡卡伊亚迪称，法院在得出这一观点是有益地确认了根据UPCA，可由欧盟法律而非不同的国家法律适用于裁定这一问题。该法院认为，问题的关键在于，Celltrion公司被证明进行的所有被诉活动是否构成了在相关成员国销售Omlyclo的要约，从而直接侵犯了专利权。分院认为，如果诺华公司和基因泰克公司能够证明有关行为确实创造了对产品的需求，而该要约（没有具体要约）有可能满足这种需求，这就足够了。

注意到制药业的潜在客户很有可能在所有相关监管措施、定价和报销流程尚未完成的情况下将未来进入市场的仿制药声明视为“含糊的公告”，地方分院认为，事实上，Celltrion并未完成所有上市前的准备工作，特别是甚至没有像诺华公司和基因泰克公司所称的那样在法国等某些国家启动定价和报销程序。

卡卡伊亚迪说：“法院的分析表明，它考虑到了Celltrion公司没有启动定价和报销流程，而且还考虑到了Celltrion公司事先告知一些潜在客户，由于专利问题悬而未决，因此还不知道确切的上市日期。另一个似乎影响法院判决的重要事实是 Celltrion公司一名员工的书面证词，他似乎向法国定价机构澄清说，只要诺华和基因泰克的专利仍旧有效，该公司就无意将其生物仿制药产品商业化。如果UPC在未来的裁决中采取一致的方法，那么当时的证据，尤其说明上市意图和潜在上市日期的有关与定价和报销机构的往来信件，很可能是证明即将发生侵权行为的关键。

双方有15天的时间对地方分院的裁决提出上诉。（编译自pinsentmasons.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏