2019年5月29日，加拿大联邦政府对外公布了《第C－100号法案草案》。此举的目的是为了在该国落实《美墨加贸易协定》（下文简称为USMCA）中的相关条款，并且让加拿大成为该协定3个成员国中最早在国内出台配套法律的国家。

如此一来，在加拿大的司法体系下，USMCA将可以为生物制剂以及创新型药品提供更多的保护。特别是，为了真正落实USMCA中的具体条款，加拿大的法律必须要作出下列改变：延长生物制剂的数据保护期；以及建立起一套可用于恢复专利权的机制。

具体来讲，USMCA第20条49款要求所有的缔约国都需要为全新生物制剂的数据提供至少10年的保护期（上述保护期自该生物制剂首次获得上市许可之日起开始计算）。因此，这个规定会让加拿大全新生物制剂的数据保护期由8年提高到10年。不过，这仍与美国为生物制剂所提供的长达12年的数据保护期有一定差距。根据《第C－100号法案草案》的规定，加拿大的相关机构将会遵照该国《食品与药品法》中的内容来实施自身的监管职能，而且更加具体的监督管理条例也在制定之中。在这里需要指出的是，根据USMCA第20条90款的规定，加拿大必须要在加入该协定后的5年内兑现这个承诺。

此外，USMCA第20条44款还要求加拿大需要建立起一套专利保护期恢复（PTR）机制。由此一来，专利申请人将可以就专利审查过程中所出现的各种“不合理的延迟”而提出弥补专利保护期的请求。具体来讲，除了适用于医药产品的补充保护证书，PTR机制也将在加拿大普遍存在。同样，根据USMCA第20条90款的规定，加拿大必须要在加入该协定后的5年内完成该机制的搭建工作。

据悉，《第C－100号法案草案》已经通过了加拿大众议院的初读，并且马上要进行二读。不过，由于加拿大议会即将进行夏季休会，以及联邦政府计划于2019年10月21日开展选举活动，因此加拿大民众担心《第C－100号法案草案》是否能够最终得以通过。

对此，加拿大联邦政府的多位高级官员都表示有信心最终通过《第C－100号法案草案》。加拿大外交部长克里斯蒂娅．弗里兰（Chrystia Freeland）表示“本人对成功推动该法案的实施充满信心”。贸易委员会主席马克．埃金（Mark Eyking）也建议在必要时可以采取非常规的措施，让国会延长夏季会议的时间以通过《第C－100号法案草案》。（编译自www.mondaq.com）