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我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护,根据国情实施行政保护,包括中药品种保护、新药监测期保护等,从而支持和鼓励创新。根据国家制定的《中华人民共和国专利法》,制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利,享受法律保护。
截至2018年12月31日,优科生物已获得国内专利授权60项(其中发明专利55项);24个药品生产批准文号;新药证书4个;拥有已申报NMPA的在研项目40项,其中包括2个国家1类新药、3个国家2类新药及1个单克隆抗体药物,在研药物治疗领域主要涉及抗感染、抗肿瘤、心血管、消化类及精神麻醉类等。公司专注于抗多种耐药的广谱抗菌药物制剂的研发创新,通过开展新技术、新工艺研究,逐步拥有更多自主知识产权的专利产品。
2018单年度,优科通过自主申请顺利获得八项专利:
一、一种盐酸莫西沙星的外用制剂及其制备方法(专利号:ZL201410484544.X)。该专利保护了一种盐酸莫西沙星乳膏剂、其制备方法以及所述乳膏剂在制备抗皮肤感染的药物中的应用。该外用制剂包含由N-三甲基壳聚糖、薄荷醇以及肉豆蔻酸异丙酯构成的透皮吸收促进剂的组合,可以直接作用于感染部位,避免了口服给药对胃肠道的刺激,对皮肤亦无刺激性,所述乳膏剂还大大提高了药物的皮肤渗透速率,使得局部吸收迅速,疗效显著。此外,所述乳膏剂的制备工艺简单易行,重现性高,适于工业大生产。
二、一种厄洛替尼的新杂质及其制备方法(专利号:ZL201410155967.7)。该专利保护了一种厄洛替尼新杂质的制备方法,所述杂质有助于厄洛替尼原料药的质量控制,同时所述制备方法具有合成路线短,操作简单,所得产品纯度高,可应用于对照品研究等特点。
三、一种同时测定丁苯酞及其有关物质的方法(专利号:ZL201610395891.4)。该专利保护了一种同时测定丁苯酞及其有关物质的方法。所述方法专属性好、灵敏度高,各吸收峰分离度佳,准确度和耐用性好。
四、一种卡巴他赛脂微球白蛋白冻干粉针及其制备方法(专利号:ZL201510359840.1)。该专利保护了一种卡巴他赛脂微球白蛋白冻干粉针及其制备方法。所述冻干粉针中加入了带电荷的合成磷脂,既可以增加连续的脂质双分子层间的距离,增加了对脂溶性药物的包封能力,又可以增加脂质白蛋白胶体粒子间的排斥力,避免了脂微球白蛋白的絮凝,使脂微球白蛋白粒径在贮存期间的变化减小到最低程度。此外,所述制备方法易于生产放大,制得的脂微球白蛋白粒径小、包封率高,具有良好的稳定性,明显降低的毒性,且临床使用方便。
五、一种磷酸特地唑胺的制备方法(专利号:ZL201510380253.0)。该专利保护了一种磷酸特地唑胺的制备方法,该方法具有反应条件温和,成本较低,操作简便,副反应较少,收率高,纯度高,反应重现性好,经济环保且适于工业化生产的优点。
六、一种同时测定吉非替尼及其有关物质的方法(专利号:ZL201610475130.X)。该专利保护了一种同时测定吉非替尼及其有关物质的分析检测方法。所述方法经由高效液相色谱分离,方法专属性好,各吸收峰的分离度较佳,检测方法重复性良好,灵敏度高,杂质检测限达到0.05 ng/mL,准确度和耐用性好。
七、酰胺缩合剂在维格列汀合成方法中的应用(专利号:ZL201410729026.X)。该专利保护了酰胺缩合剂PyBOP在维格列汀合成方法中的应用。所述方法所用的原料和试剂价格低廉,反应效率高,杂质含量低,符合工业化大生产的要求。
八、一种维格列汀的制备方法(专利号:ZL201410729934.9)。该专利保护了一种维格列汀的制备方法。所述方法合成路线较短、操作简便,反应转化率高,成本降低,此外极大地降低了双取代杂质的生成量,从而制得化学纯度和光学纯度都很高的目标产物。
相关专利的在研产品未来市场容量大、科技含量高,构成了优科丰富的技术储备。
在一系列强有力研发举措保障下,优科生物载誉不断。
近年来优科生物获得了多项国家级、省级及市级荣誉与认定,包括:(1)“盐酸莫西沙星原料及其制剂的技术再创新与产业化”项目被科技部、卫计委授予十二五“重大新药创制”科技重大专项;(2)国家原一类 新药注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的产业化研究荣获“江苏省科技成果转化项目”支持;(3)发行人荣获“南京市促进产业高端化发展重点投资项目”支持;(4)发行人荣获江苏省委组织部“江苏省科技创新团队”;(5)佰美诺项目荣获“南京市科技进步奖”、“南京市生物医药新产品”;(6)发行人被认定为企业信用评价AAA级信用企业;(7)发行人被中国医药工业研究总院评为“2015年中国创新力医药企业”;(8)发行人被中国医药工业信息中心评为“2015年中国医药工业最具投资价值企业(非上市)”“2016中国医药工业最具成长力企业”“2017年中国医药研发产品线最佳工业企业”等。