根据慕尼黑地方法院的裁决，仿制药公司Stada、Zentiva和Hikma不能继续在德国市场上销售含有培美曲塞活性成分的仿制产品。

数年来，礼来一直就其第EP1313508号专利的侵权和有效性问题与各大仿制药制造商开展斗争。该专利保护培美曲塞二钠盐与维生素B12的组合使用。礼来的药品以Alimta为品牌名进行销售，用于某些晚期肺癌的姑息化疗。

7月初，德国联邦最高法院裁定第EP1313508号专利有效，推翻了联邦专利法院2018年7月的裁决，以此扭转了2018年无效判决后仿制药公司纷纷在德国推出产品的局面。

另外，在8月中进行下一次更新后，慕尼黑的德国法定事故保险职业健康与安全研究所（IFA）将不再在其数据库中列出仿制药信息。IFA是德国药品市场的信息服务提供商，其维护的在线数据库包含德国的医疗产品和药品信息。但是，IFA数据库未列出的产品不能通过药房出售。

培美曲塞产品

在7月初联邦最高法院作出裁决后，礼来便向慕尼黑的地区法院申请针对3家仿制药公司的初步禁令。

被告的仿制产品使用培美曲塞双精氨酸（diarginine）活性成分。仿制药制造商辩称，这种配方没有侵犯礼来的原始专利，该专利保护的是培美曲塞的二钠盐形式。

但是，之前使用培美曲塞其他形式（例如培美曲塞二钾盐）的仿制产品因专利侵权在法庭上以失败告终。因此，在慕尼黑，法官以类似的方式评估了培美曲塞双精氨酸的使用。法院批准了礼来的3项初步禁令申请。

有关该抗癌药物的纠纷不太可能就此画上句号。第EP1313508号专利将于2021年年中到期。但是，仿制药制造商已经将其仿制药产品投放市场已约2年了，因此补偿问题仍然存在。目前，类似的诉讼正在荷兰、西班牙、意大利和斯堪的纳维亚半岛进行审理。

为了遵守现行的空间间隔规定，7月23日的口头审理在刑事司法中心A101审判室举行。A101拥有250个席位，是慕尼黑司法系统最大的一个厅。（编译自www.juve-patent.com）

翻译：罗先群　校对：王丹