与他人协作不仅能帮助生物仿制药制造商较快地开发产品，还能将这些产品更有效地投向市场，并克服专利风险和其他使用障碍，例如病人和临床医生对产品的信心。

生物仿制药

生物仿制药是试图与生物原研药竞争的药品。生物制药包含源自生物资源的活性物质，通常是大而复杂的分子，例如抗体。

生物制药是盈利最多、使用最广的药品。用于治疗多种疾病（包括类风湿性关节炎和克罗恩病）的阿达木单抗（Adalimumab）是目前世界上最畅销的处方药。因此，欧洲的生物仿制药市场竞争激烈不足为奇。

欧洲的实践表明，生物仿制药一般比原研药便宜20%至30%。因此，生物仿制药能给公共卫生系统节省大量成本。随着越来越多的原研药专利到期，生物仿制药制造商将寻求创新的方式清除次级专利阻碍。次级专利通常保护给药方案和方法，并且实现良好的市场渗透。

欧洲生物仿制药面临的挑战

欧洲药品管理局（EMA）负责欧盟生物仿制药的授权和监管。与美国相比，欧洲的生物仿制药审批进展较快，迄今已有60多种生物仿制药在欧盟获得批准，而美国只有28种。欧洲各国在生物仿制药的使用方面存在很大差异，主要原因之一是欧洲国家采购药品和协商价格的方式不同，这就导致某国比邻国更容易获得生物仿制药且价格更实惠。

定价是核心问题。竞争加剧会压低价格。当阿达木单抗的专利专有权于2018年10月到期时，生物仿制药不久后便进入市场并产生了巨大影响。到2018年11月，路透社报道说，原研药企艾伯维（AbbVie）在欧洲部分地区提供了高达80%的折扣，以应对日益加剧的竞争。一个国家或地区的竞争越激烈，价格下降的幅度就越大，从而导致该特定药物的使用增加。

合资企业

与他方合资或达成战略合作伙伴关系可以帮助生物仿制药生产商将其产品成功推向市场。生物仿制药行业中的许多企业已经成立了合资企业并达成共同开发协议。在具有生物仿制药商业潜力的国家，这是一个特别有用的策略。

三星生物制药公司与渤健（Biogen）成立了一家合资企业——Samsung Bioepis，该公司已在欧洲推出了阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普和曲妥珠单抗的生物仿制药，其他药品正在筹备中。生物仿制药公司Formycon和AristoPharma成立了一家合资企业，用于开发乌斯替单抗（Ustekinumab）的生物仿制药，该产品用于治疗牛皮癣以及其他疾病。生物仿制药公司Fujifilm Kyowa Kirin Biologics和阿斯利康（AstraZeneca）的合资企业Centus Biotherapeutics自2015年开始运营，目前正在生产抗癌产品贝伐单抗的生物仿制药。

大型跨国企业之间的协作带来的颇多优势对在这样一个竞争激烈的环境中成功打入市场并持续发展至关重要。本土和外国的专业技术、开发平台以及研究与临床试验资金支持能够加速产品开发。

但是，将已开发产品投放市场也很重要，与大型生物药制造商协作可以获得对方已有的生产设施。

创新

支撑这些协作的期许是，众多生物药品的专利将在未来几年到期，生物仿制药市场很可能大幅扩张。生物仿制药制造商之间的竞争将日益加剧，保持竞争优势对原研药企和生物仿制药制造商而言比以往任何时候都重要。

由于药品的性质，生物制药和生物仿制药都面临配方开发挑战。生物仿制药制造商应检查产品的某些方面是否可以受专利保护。许多生物仿制药制造商已在欧洲提交并主张涵盖配方、输送设备或给药方案的专利。

药品输送设备的设计已成为重要的考虑因素。当病人使用新的生物仿制药时，不熟悉的新设备会给他们带来困难。设计的改进让使用更方便，这也是患者使用生物仿制药的重要因素。（编译自www.pinsentmasons.com）

翻译：罗先群　校对：王丹