尽管美国食品药品监督管理局（FDA）近期推迟了一系列《药品供应链安全法案》（DSCSA）要求的执行，但其中部分要求仍然付诸于实践并已于11月27日生效。

例如，从11月27日开始，美国的药店必须只能购买和出售包装上带有必要产品标识的产品，这是DSCSA分阶段实施的一部分，目的是在2023年年底之前建立一个完整的跟踪和追查系统。

美国药剂师协会（APhA）负责药房业务和政府事务的高级副总裁伊利莎．伯恩斯坦（Ilisa Bernstein）表示，对于药剂师来说，挑战在于并非所有药品包装都必须有产品标识，并且也没有中央数据库来检查产品是否应该具有产品标识。

APhA是美国最大的药剂师协会，它曾试图推迟这项DSCSA条款的实施，但遭到监管机构的拒绝。

伯恩斯坦称：“如果不能确定，可以检查交易说明，以确认包装上是否应包含产品标识。”他指出，还应该允许药剂师与卖方确认产品和销售信息是否准确，包括非故意装运可疑或非法产品等情况。

制造商在2018年11月27日之后包装的大多数产品（尽管不是全部）必须贴上或印上产品标识，该标识应具有产品的国家药品代码（NDC），以及唯一的序列号、批号和有效期。

2020年10月，FDA将一项要求推迟到2023年11月27日，即要求药剂师在检查可疑或不合法的医药产品时应核实产品标识以及DSCSA要求的其他方面信息，包括可销售的退货的验证要求。

如果药剂师遇到没有产品标识的产品，应确定该产品是否为因其在DSCSA标签要求生效前生产而不受新规定限制，或属于豁免类别，例如血液产品、放射性药物、医用气体或顺势疗法药物等。（编译自www.securingindustry.com）

翻译：王丹　校对：罗先群