目前，美国乔．拜登政府非常重视美国药品供应链安全问题并正在采取措施解决该体系中的薄弱环节。

近日，白宫发布的一份关于美国供应链的新报告称，美国必须提高仿制药的国内产量以减少对海外供应商的依赖，使活性药物成分（API）和其他原材料的供应链更具安全性和有弹性，并且将引入药品短缺预警系统。

该报告还呼吁对制造技术进行更多研发，对质量管理流程进行优化，并更好地利用数据来完善对供应链的监督。

报告显示，截至2021年3月，在美国食品和药物管理局（FDA）注册的所有成品剂型（FDF）制造基地中有52%位于美国境外，在FDA注册的所有API工厂中有73%位于美国境外，并且“关于仿制药中API的来源几乎完全缺乏透明度”。

报告称，这凸显了“建立一个有弹性的美国医疗保健制造业的重要性”，该行业需要保证“质量、多样性和充足的供应”。

这份报告回应的是拜登政府于2021年2月发布的一项行政命令的目标之一，该命令称所有行业部门都需要更具弹性的供应链，以便应对新冠病毒大流行等威胁。

据FDA负责专员珍妮特．伍德科克（Janet Woodcock）称，新冠病毒大流行使供应链面临威胁，去年个人防护设备普遍短缺，而雪上加霜的是造假者的假冒伪劣产品充斥市场。

“我们年复一年地看到药品和生理盐水等医疗用品短缺。药品供应链对于美国的国家和健康安全以及经济的繁荣至关重要，但新冠病毒大流行恰恰显露出了这个国家的供应链是多么脆弱。”

实际上，新冠病毒大流行只是影响该行业的最新威胁，其他威胁如美国对海外供应商（尤其是API）的依赖在几年前就已登上头条新闻。

报告称：“据估计，部分亚洲国家控制着供应链的重要环节，由于一系列影响供应以及质量和安全的干扰因素，供应链环节出现短缺问题。”

美国卫生与公众服务部（HHS）是负责监督FDA和监管药品和其他医疗产品供应的主要政府机构，HHS将于2022年发布自己的报告以响应拜登政府的行政命令。

该机构在一份关于新报告的声明中表示：“HHS将与私营部门和国会合作落实这些建议，并制定一项战略，以促进药品和生物制剂商业生产新方法的使用。”（编译自www.securingindustry.com）

翻译：王丹　校对：罗先群