自2021年5月5日起，在有关“外国”临床试验的监管批准后，韩国食品药品安全部（MFDS）可授予儿科药物为期4年的上市药品监测（PMS）复检期。此前，只有基于“国内”临床试验批准的儿科药物才能接受复检。

　　在韩国，复检期（上市药品监测期）是新药和某些处方药事实上的数据独占期。通过专利保护，这种事实的独占性数据在保护原研药公司方面发挥着重要作用。

　　通过事实上的数据独占性进行保护

　　正如“事实上”所证明的那样，韩国本身没有数据独占性保护；然而，复检期制度提供了与其他司法管辖区的数据独占权基本相似的保护。

　　在这一体系下，从批准上市之日起的复检期限可能因以下标准而各不相同（见表），申请同种药品上市批准的后续公司（即仿制药公司）必须提交相当于或超过原批准持有人数据范围的自身药品安全性和有效性的数据，但下列情况除外：

　　当从原批准持有人处获得使用该数据的许可时；或者当提出的申请以复检期满后再审批药品为条件时。

　　换句话说，在上市药品监测期，仿制药公司不得依赖原批准持有人的数据来获得其仿制药药品的监管审批。由于仿制药公司难以满足此类数据提交要求，因此上述复检方案与数据独占权非常相似。

　　复检期满后，上市许可的同种产品免于提交安全性和有效性数据。

　　因此，显著减轻了仿制药公司的负担，并可在提交生物等效性数据后获得上市批准。复审体系既适用于化学药也适用于生物药。

　　符合条件的药品、复检期限及豁免

　　下表总结了符合条件的药物和复审期。　　

　尽管上述药品符合复检条件，但符合下列条件之一者，MFDS可酌情免除药品复检：

　　不直接施用于人体的农药等；

　　孤儿药；

　　由于缺乏新颖性，MFDS认为不需要复检的药物；

　　MFDS足够确信其安全性和有效性的药物；和

　　被观察的病人数量过少以致于不满足复检要求的药品。

　　因此，如果免除复检，则就不提供事实上的数据独占权。

　　可以运用的战略

　　从品牌公司视角来看，与其他司法辖区相比，事实上相对较长的6年数据独占期能享有所谓的“渐进改良药物”。

　　渐进改良药物是对现有药物进行一些改良的药物，例如新组合药和新给药途径。当药物改进不够显著到可以获得专利保护时，复检体系的实用性就很明确。在专利不能保护改良药物时，数据独占权至少会给予6年的保护期。

　　至于新药，与许多其他国家一样，新药首次上市许可可获得最多5年的专利期限延长（PTE），在此期间未实施该发明专利。

　　至于仿制药公司，那些希望享受首仿药排他权的公司需要调整提交专利无效审判的时间。根据韩国药品专利链接制度，符合“初审先决条件”的仿制药挑战成功者可获得9个月首仿药排他权。要获得初审挑战者的地位，最好尽早启动专利无效程序。但由于仿制药公司申请上市许可时必须列明该专利是有效的，因此寻求首仿药排他权的公司需要在申请上市许可之前确保该专利不会失效。（编译自www.managingip.com）

翻译：吴娴　校对：罗先群