在距离《药品供应链安全法案》（DSCSA）的实施截止日期仅剩几个月的时间时，美国食品和药品监督管理局（FDA）最终确定了其关于如何将产品定义为假冒、被转移、被盗、欺诈或不适合分销的指南。

根据该文件的内容，这份将立即生效的新指南“旨在帮助行业识别美国药品分销供应链中的可疑和非法产品”。

据《联邦公报》公布，与2021年发布的早期草案相比，最终版本中的变化包括通过修改示例来明确“被转移”的定义，这些示例澄清了不仅仅是被分配给患者的产品可能变成“被转移”产品，还指出在美国医药供应链之外也存在其他“被转移”的情况。

最终版本还澄清了FDA在贸易伙伴应如何处理未被立即确定为被盗的下落不明的产品方面的期望，并举例说明，如果贸易伙伴遇到丢失或错放的产品，可能会出现这种情况。它建议面临这些情况的组织制定内部政策，以帮助他们能够确定此类产品是否可疑或非法。

新指南对“欺诈性交易”的定义进行了扩展，以澄清应如何解决产品跟踪信息中的书写错误或差异，并指出“在某些情况下，产品跟踪信息可能存在书写错误或不一致，这可能不能表明产品为可疑产品。”

然而，如果无法确定错误的原因，默认的立场是隔离产品，这样就不会发生进一步的分销或分配。

最后，新指南还指出，“不适合分销”的定义仅适用于DSCSA的验证条款以及可疑和非法产品的识别。”（编译自www.securingindustry.com）

翻译：王丹　校对：罗先群